Midazolam Baxter 1 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Deutschland GmbH, Nemecko

ATC kód:

N05CD08

Spôsob podávania:

intravenózne, intramuskulárne, rektálne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x5 ml/5 mg (amp.skl.); sol ijf 10x5 ml/5 mg (amp.skl.); sol ijf 25x5 ml/5 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Midazolam

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06850-REG
Písomná informácia pre používateľa
Midazolam Baxter 1 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
midazolam (vo forme chloridu)
Názov vášho lieku je Midazolam Baxter 1 mg/ml, injekčný/infúzny
roztok, ďalej v texte nazývaný
Midazolam.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Midazolam a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Midazolam
3.
Ako používať Midazolam
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Midazolam
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Midazolam a na čo sa používa
Midazolam patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. Je to
liek s krátkodobým účinkom, ktorý sa
používa na navodenie sedatívneho stavu (stav pokoja, ospalosti
alebo spánku) a na úľavu od úzkosti
a svalového napätia.
Midazolam účinkuje rýchlo a navodí vám stav ospalosti alebo vás
uspí. Taktiež vás upokojí a uvoľní vaše
svaly.
Midazolam sa používa u dospelých:

ako celkové anestetikum na uspatie alebo na udržanie spánku.
Midazolam sa tiež používa u dospelých a detí:

na upokojenie a navodenie stavu ospalosti na jednotkách intenzívnej
starostlivosti. Toto sa nazýva
sedácia.

pri le

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06850-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Midazolam Baxter 1 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 1 mg midazolamu (vo forme chloridu).
Jedna 5 ml ampulka obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme chloridu).
Tento liek obsahuje sodík. Obsah sodíka je menej ako 1 mmol (23 mg)
v ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až slabožltý roztok, v podstate bez
prítomnosti viditeľných častíc.
pH roztoku je medzi 2,90 a 3,70 a osmolalita roztoku má byť 270
mOsmol/kg až 320 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Midazolam je krátkodobo pôsobiace hypnotikum používané v
nasledujúcich indikáciách:
Dospelí

SEDÁCIA PRI VEDOMÍ s lokálnou anestéziou alebo bez nej pred
diagnostickými alebo terapeutickými
výkonmi alebo počas nich.

ANESTÉZIA

premedikácia pred navodením anestézie,

navodenie anestézie,

ako sedatívna zložka pri kombinovanej anestézii.

SEDÁCIA NA JEDNOTKE INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI.
Deti

SEDÁCIA PRI VEDOMÍ s lokálnou anestéziou alebo bez nej pred
diagnostickými alebo terapeutickými
výkonmi alebo počas nich.

ANESTÉZIA

premedikácia pred navodením anestézie.

SEDÁCIA NA JEDNOTKE INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06850-REG
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
ŠTANDARDNÉ DÁVKOVANIE
Midazolam je účinné sedatívum vyžadujúce titráciu a pomalé
podávanie. Titrácia sa dôrazne odporúča, aby bola
dosiahnutá bezpečná úroveň sedácie podľa klinickej potreby,
fyzického stavu, veku pacienta a sprievodnej
liečby. U pacientov starších ako 60 rokov, oslabených alebo
chronicky chorých pacientov a u detí sa má liek
podávať opatrne a individuálne sa majú vzia