Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
R03BA02
inhalačné použitie
plv icd 20(2x10)x400 µg (blis.PVC/PVDC/Al+1 inhalátor Breezhaler)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Budezonid
plv icd 120(2 bal.po 6x10)x400 µg (blis.PVC/PVDC/Al+2 inhalátory Breezhaler-multibal.); plv icd 60(6x10)x400 µg (blis.PVC/PVDC/Al+ 1 inhalátor Breezhaler); plv icd 180(3 bal.po 6x10)x400 µg (blis.PVC/PVDC/Al+3 inhalátory Breezhaler-multibal.); plv icd 20(2x10)x400 µg (blis.PVC/PVDC/Al+1 inhalátor Breezhaler)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-11-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03847-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIFLONIDE BREEZHALER 200 200 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule MIFLONIDE BREEZHALER 400 400 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule budezonid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Miflonide Breezhaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Miflonide Breezhaler 3. Ako používať Miflonide Breezhaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Miflonide Breezhaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIFLONID E BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA Miflonide Breezhaler obsahuje liečivo nazvané budezonid, ktoré sa používa na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej bronchitídy (dlhotrvajúce zápalové ochorenie priedušiek spojené s poškodením sliznice), ktorá je súčasťou chronickej obštrukčnej choroby pľúc, t.j. CHOCHP, u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších. Patrí do skupiny liekov označovaných ako kortikosteroidy. Dodáva sa ako inhalačný prášok (určený na vdychovanie) v tvrdej želatínovej kapsule. Prášok sa vdychuje z kapsuly do pľúc pomocou inhalátora Miflonide Breezhaler ® . Miflonide Breezhaler sa používa na zmiernenie zápalu v pľúcach a pomáha udrž Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01534-Z1B, 2018/04341-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/3429-TR, 2018/03430-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Miflonide Breezhaler 200 200 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule Miflonide Breezhaler 400 400 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje budezonid 200 g alebo 400 g. Pomocná látka so známym účinkom: Laktóza (ako monohydrát) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule Miflonide Breezhaler 200: biely prášok v želatínovej kapsule označenej logom a BUDE 200, so svetloružovou, nepriehľadnou vrchnou a bezfarebnou, priehľadnou spodnou časťou. Miflonide Breezhaler 400: biely prášok v želatínovej kapsule označenej logom a BUDE 400, s ružovou, nepriehľadnou vrchnou a bezfarebnou, priehľadnou spodnou časťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bronchiálna astma Dlhodobá protizápalová liečba na kontrolu perzistentnej astmy vrátane profylaxie akútnych exacerbácií astmy. Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Chronická obštrukčná bronchitída, pri ktorej je indikovaná liečba kortikosteroidmi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie sa má individuálne upraviť na najnižšiu dávku, ktorá sa vyžaduje na udržiavaciu liečbu. Budezonid sa má používať pravidelne každý deň. Pri zmene liečby z jedného inhalátora na iný sa má dávka u pacienta znovu individuálne titrovať. Miflonide Breezhaler sa má používať len pomocou inhalátora Miflonide Breezhaler. Je určený len na perorálnu inhaláciu. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01534-Z1B, 2018/04341-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/3429-TR, 2018/03430-TR Najnižšia dávka v jednej kapsule je 200 g. Ak je potrebná jednotlivá dávka nižšia ako 200 g, tento l Prečítajte si celý dokument