Miglustat Gen.Orph

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

miglustat

Dostupné z:

Gen.Orph

ATC kód:

A16AX06

INN (Medzinárodný Name):

miglustat

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

Gaucherova choroba

Terapeutické indikácie:

Miglustat Gen. Orph je indikovaný na perorálnu liečbu dospelých pacientov s miernym až stredne ťažkým Gaucherovým ochorením typu 1. Miglustat Gen. Orph môže byť použitý iba v liečbe pacientov, pre ktorých je enzým substitučná terapia je nevhodné. Miglustat Gen. Orph je indikovaný na liečbu progresívne neurologické prejavy u dospelých pacientov a pediatrických pacientov s Niemann-Pick typ C ochorenia.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2017-11-09

Príbalový leták

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG TVRDÉ KAPSULY
miglustat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete liek Miglustat Gen.Orph
3.
Ako užívať liek Miglustat Gen.Orph
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK MIGLUSTAT GEN.ORPH A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Miglustat Gen.Orph obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do
skupiny liekov ovplyvňujúcich
metabolizmus. Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch
chorôb:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH JE URČENÝ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S
GAUCHEROVOU CHOROBOU TYPU
1, MIERNEHO AŽ STREDNÉHO STUPŇA.
U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka
nazývaná glukozylceramid nevylučuje
z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného
systému. To môže vyvolať zväčšenie
pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná
enzýmová terapia. Liek Miglustat
Gen.Orph sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou
terapiou nie je u pacienta
vhodná.
•
MIGLUTAT GEN.ORPH JE TI

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 s dĺžkou približne 14 mm s
nepriehľadnou bielou čiapočkou aj
telom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Miglustat Gen.Orph je indikovaný na liečbu Gaucherovej choroby
typu 1, mierneho až stredného
stupňa u dospelých pacientov. Liek Miglustat Gen.Orph sa môže
použiť iba v terapii pacientov, pre
ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti
4.4 a 5.1).
Miglustat Gen.Orph je indikovaná na liečbu progredujúcich
neurologických symptómov dospelých
a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri
časť 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe
Gaucherovej choroby respektíve o
Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Dávkovanie
_Dávka_
_ u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 _
_Dospelí _
Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg
trikrát denne.
V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých
pacientov dočasne znížiť dávku na
100 mg jeden alebo dvakrát denne.
_Pediatrická populácia _
Účinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 – 17
rokov s Gaucherovou chorobou typu
1 nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.
_Dávka_
_ u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C _
_ _
_Dospelí _
Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je
200 mg trikrát denne.
3
_ Pediatrická populácia _
Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je
200 mg trikrát denne.
Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné u