Miraklide 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

N06AB10

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 5x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Escitalopram

Prehľad produktov:

tbl flm 200x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotk.dávka); tbl flm 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 5x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 200x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotk.dávka); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02055-Z1A,
2021/02056-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIRAKLIDE 10 MG
MIRAKLIDE 15 MG
MIRAKLIDE 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
escitalopram (escitalopramum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Miraklide a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Miraklide
3.
Ako užívať Miraklide
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Miraklide
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIRAKLIDE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Miraklide obsahuje účinnú látku escitalopram. Escitalopram patrí
do skupiny liekov proti depresii,
ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu (SSRI). Tieto lieky účinkujú
v mozgu na sérotonínový systém tým, že zvyšujú hladinu
sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému
sa považujú za dôležitý faktor pre rozvoj depresie a jej
podobných ochorení.
Miraklide obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie
(veľkých depresívnych epizód) a
úzkostných porúch, ako sú opakované záchvaty paniky (panická
porucha) so strachom zo záchvatu
paniky na mieste alebo bez nej, alebo v situácii, z ktorej je
ťažké uniknúť, napr. vo verejných alebo
otvorených priestoroch (agorafóbia), strach, že vás bu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02055-Z1A,
2021/02056-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Miraklide 10 mg
Miraklide 15 mg
Miraklide 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme
escitaloprámium-oxalátu).
Jedna tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme
escitaloprámium-oxalátu).
Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme
escitaloprámium-oxalátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele, oválne, filmom obalené tablety na jednej strane s označením
ʻE9CMʼ a na druhej strane
s deliacou ryhou a označením „10“ (jedno číslo na každej
strane deliacej ryhy).
Biele, oválne, filmom obalené tablety na jednej strane s označením
‘E9CM’ a na druhej strane
s deliacou ryhou a označením „15“ (jedno číslo na každej
strane deliacej ryhy).
Biele, oválne, filmom obalené tablety na jednej strane s označením
‘E9CM’ a na druhej strane
s deliacou ryhou a označením „20“ (jedno číslo na každej
strane deliacej ryhy).
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg sa nepreukázala.
Epizóda veľkej depresie
Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvýšiť maximálne na 20 mg/deň.
Na dosiahnutie antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2
až 4 týždne. Po ústupe príznakov
treba v liečbe pokračovať aspoň 6 mesiacov, aby sa stabilizovala
odpoveď na liečbu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02055-Z