Mirovian 850 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x850 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-05-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02327-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIROVIAN 500 MG
MIROVIAN 850 MG
MIROVIAN 1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mirovian a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirovian
3.
Ako užívať Mirovian
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mirovian
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIROVIAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Mirovian obsahuje metformín, liek na liečbu cukrovky. Patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
biguanidy.
Inzulín je hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý
podporuje vychytávanie glukózy
(cukru) z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu
na tvorbu energie alebo ju ukladá pre
budúce využitie.
Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza nie je schopná
vytvárať dostatočné množstvo inzulínu
alebo vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín.
To spôsobuje vysokú koncentráciu
glukózy vo vašej krvi. Mirovian pomáha znížiť koncentráciu
glukózy vo vašej krvi čo najbližšie
k normálnym hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Mirovianu vám
tiež pomôže znížiť riziko
komplikácií spojenýc

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/02150-REG, 2020/02151-REG, 2020/02152-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mirovian 500 mg
Mirovian 850 mg
Mirovian 1000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá filmom obalená tableta lieku Mirovian 500 mg obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo
zodpovedá 390 mg metformínu.
Každá filmom obalená tableta lieku Mirovian 850 mg obsahuje 850 mg
metformínium-chloridu, čo
zodpovedá 662,9 mg metformínu.
Každá filmom obalená tableta lieku Mirovian 1000 mg obsahuje 1000
mg metformínium-chloridu, čo
zodpovedá 780 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Mirovian 500 mg filmom obalená tableta:
Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta.
Na jednej strane tablety je vyrytá deliaca ryha v
tvare V. Priemer tablety je približne 12 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala
ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Mirovian 850 mg filmom obalená tableta:
Biela, podlhovastá filmom obalená tableta.
Na oboch stranách tablety je vyrytá deliaca ryha v tvare V.
Rozmery tablety sú približne 19 x 8,7 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala
ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Mirovian 1000 mg filmom obalená tableta:
Biela, podlhovastá filmom obalená tableta. Deliace ryhy sú vyryté
na oboch stranách tablety, na jednej
strane v tvare V. Rozmery tablety sú približne 19 x 10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu, hlavne u obéznych pacientov, ak sa
diétou a cvičením
nedosiahne adekvátna kontrola glykémie.

U dospelých sa môže Mirovian použiť ako monoterapia, alebo v
kombinácii s inými
perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.

U detí vo veku viac ako 10 rokov a u dospievajúc