Mirovian XR 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 28x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-10-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03188-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIROVIAN XR 500 MG
MIROVIAN XR 750 MG
MIROVIAN XR 1000 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
Váš liek má názov Mirovian XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s
predĺženým uvoľňovaním, v rámci
tejto písomnej informácie sa, ale používa skrátený názov
Mirovian XR.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mirovian XR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirovian XR
3.
Ako užívať Mirovian XR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mirovian XR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIROVIAN XR A NA ČO SA POUŽÍVA
Mirovian XR obsahuje liečivo metformínium-chlorid, ktoré patrí do
skupiny liečiv nazývaných biguanidy
používaných sa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus
nezávislý od inzulínu).
NA ČO SA MIROVIAN XR POUŽÍVA
Mirovian XR sa používa
NA LIEČBU CUKROVKY 2. TYPU AK DIÉTNE OPATRENIA A CVIČENIE NESTAČÍ
na udržanie
normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Liek je určený len pre
DOSPELÝCH
pacientov.
AKO MIROVIAN XR ÚČINKUJE
Inzulín je hormón, ktorý vytvára vaše telo a ktorý vychytáva
glukózu (cukor) z krvi. Vaše telo využíva
glukózu na tvorb

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03188-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mirovian XR 500 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg
metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Sivobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety hladké na
oboch stranách s rozmermi približne 15,00
× 8,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne u obéznych
pacientov, ak sa diétou a cvičením
nedosiahne adekvátna kontrola glykémie.
Mirovian XR 500 mg môže byť indikovaný ako monoterapia alebo v
kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
_ _
_Monoterapia pri liečbe diabetes mellitus 2. typu a kombinácia s
inými perorálnymi antidiabetikami: _

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta jedenkrát denne
večer s jedlom.

Po 10 až 15 dňoch môže byť dávka upravená na základe hodnôt
glykémie. Postupné zvyšovanie dávky
môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. Maximálna
odporúčaná dávka sú 4 tablety denne s
večerným jedlom.

Dávka sa má zvyšovať po častiach o 500 mg každých 10 až 15
dní, na maximálne 2 000 mg jedenkrát
denne večer s jedlom. Ak sa nedosiahne kontrola glykémie pri dávke
Mirovianu XR 2 000 mg
jedenkrát denne, má sa zvážiť dávkovanie Mirovianu XR 1 000 mg
dvakrát denne, obe dávky sa majú
užiť s jedlom. Ak sa aj tak nedosiahne kontrola glykémie, môže sa
liečba nahradiť metformínom
v tabletách s okamžitým uvoľňovaním v maximálnej dennej dávke
3 000 mg.

U pacientov už liečených tabletami metformínu musí byť
začiatočná dávka Mirovia