Monotab 20

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

C01DA14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Izosorbidmononitrát

Prehľad produktov:

tbl 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-11-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00729-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MONOTAB 20
20 MG TABLETY
izosorbid-mononitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Monotab 20 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monotab 20
3.
Ako užívať Monotab 20
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Monotab 20
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MONOTAB 20 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Monotab 20 obsahuje izosorbid-mononitrát, čo je látka rozširujúca
cievy (vazodilatans).
Izosorbid-mononitrát znižuje napätie svaloviny cievnej steny v
oblasti zúženia vencovitých tepien a
zabraňuje nežiaducemu zvýšeniu ich napätia. Spôsobuje mierne
rozšírenie ciev telového obehu. Týmto
spôsobom dlhodobo znižuje zaťaženie srdca a zlepšuje zásobovanie
kyslíkom v menej prekrvených
častiach srdcového svalu.
Monotab 20 sa používa na:

predchádzanie a dlhodobú liečbu anginy pectoris (bolesti pri srdci
spôsobené poruchami
prekrvenia srdcových vencovitých tepien);

liečbu ťažkej srdcovej nedostatočnosti (chronická srdcová
insuficiencia) v kombinácii so
srdcovými glykozidmi (digoxín), diuretikami (močopudné lieky), ACE
inhibítormi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE
MONOTAB

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00729-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Monotab 20
20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 20 mg izosorbid-mononitrátu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 30 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Vzhľad: biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou typu karate
na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia a dlhodobá liečba anginy pectoris.
Liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií v
kombinácii so srdcovými glykozidmi,
diuretikami, ACE inhibítormi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Užíva sa 2-krát denne 1 tableta (čo zodpovedá 40 mg
izosorbid-mononitrátu).
U pacientov s vyššou potrebou nitrátov môže byť dávka
zvýšená na 3-krát 1 tabletu denne (čo
zodpovedá 60 mg izosorbid-mononitrátu).
Výnimočne sa môže dávka zvýšiť na 2-krát 2 tablety denne (čo
zodpovedá 80 mg izosorbid-
mononitrátu).
Pri užívaní dvoch dávok lieku je vhodné podať druhú dávku za 6
– 8 hodín od prvej dávky.
Liečba sa má začať s najnižšími možnými dávkami, ktoré sa
postupne zvyšujú až na požadovanú
dávku.
Spôsob podávania
Tablety sa prehĺtajú po jedle nerozhryznuté s malým množstvom
tekutiny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Monotab 20 sa nesmie užívať pri:

precitlivenosti na izosorbid-mononitrát a iné nitráty alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1;
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00729-Z1B
2

akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps);

kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne
inotropnými liekmi dostatočne vysoký ľavokomorový diastolický
tlak;

súčasnom podávaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5
(sildenafil, tadal