Monotab SR

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

C01DA14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Izosorbidmononitrát

Prehľad produktov:

tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-11-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00731-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MONOTAB SR
100 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
izosorbid-mononitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Monotab SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monotab SR
3.
Ako užívať Monotab SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Monotab SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MONOTAB SR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Monotab SR obsahuje izosorbid-mononitrát, čo je látka rozširujúca
cievy (vazodilatans).
Izosorbid-mononitrát znižuje napätie svaloviny cievnej steny v
oblasti zúženia vencovitých tepien a
zabraňuje nežiaducemu zvýšeniu ich napätia, ďalej spôsobuje
mierne rozšírenie ciev telového obehu.
Týmto spôsobom dlhodobo znižuje zaťaženie srdca a zlepšuje
zásobovanie kyslíkom v menej
prekrvených častiach srdcového svalu.
Monotab SR sa používa na:_ _

predchádzanie a dlhodobú liečbu anginy pectoris (hrudníkové
bolesti vznikajúce v dôsledku
nedostatočného prekrvenia srdca);

liečbu ťažkej srdcovej nedostatočnosti (chronická srdcová
insuficiencia) v kombinácii so
srdcovými glykozidmi (digoxín), diuretikami (močopudné lieky), ACE
inhibítormi
a vazodilatanciami (

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00731-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Monotab SR
100 mg tablety
s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg
izosorbid-mononitrátu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 25 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Vzhľad: oválne krémové tablety s obojstrannou deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia a dlhodobá liečba anginy pectoris.
Liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií v
kombinácii so srdcovými glykozidmi,
diuretikami, ACE inhibítormi a arteriálnymi vazodilatanciami.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Užíva sa 1-krát denne 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (čo
zodpovedá 100 mg izosorbid-
mononitrátu).
U pacientov, ktorí doposiaľ neužívali nitráty a/alebo u pacientov
s nestabilným krvným obehom sa
odporúča pomalé zvyšovanie dávky, napr. od 1. do 4. dňa ½
tablety lieku Monotab SR (čo zodpovedá
50 mg izosorbid-mononitrátu). Piaty deň potom celú tabletu lieku
Monotab SR (čo zodpovedá 100 mg
izosorbid-mononitrátu).
Spôsob podávania
Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Monotab SR sa nesmie užívať pri:
-
precitlivenosti na izosorbid-mononitrát a iné nitráty alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1;
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00731-Z1B
2
-
akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps);
-
kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne
inotropnými liekmi dostatočne vysoký ľavokomorový diastolický
tlak;
-
súčasnom po