Monural 3 g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ZAMBON S.p.A., Taliansko

ATC kód:

J01XX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gra por 1x3 g (vre.papier/PE/Al/PE); gra por 2x3 g (vre.papier/PE/Al/PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Fosfomycín

Prehľad produktov:

gra por 2x3 g (vre.papier/PE/Al/PE); gra por 1x3 g (vre.papier/PE/Al/PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/0550-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONURAL 3 G
perorálny granulát
fosfomycín
POZORNE SI PRE
Č
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZA
Č
NETE UŽÍVA
Ť
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Monural a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monural
3.
Ako užívať Monural
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Monural
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONURAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Monural obsahuje účinnú látku fosfomycín (ako
fosfomycín-trometamol). Je to antibiotikum, ktoré
usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Monural sa používa na liečbu nekomplikovanej infekcie močového
mechúra u žien a dospievajúcich
dievčat.
Monural sa používa ako antibiotická prevencia pri transrektálnej
biopsii prostaty (odbere tkaniva
z prostaty cez konečník) u dospelých mužov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MONURAL
NEUŽÍVAJTE MONURAL
-
ak ste alergický na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Monural, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak
máte niektorú z nasledujúcich porúch:

pretrvávajúce infekcie močového mechúra,

v minulosti ste m

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2021/02772-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Monural 3 g
perorálny granulát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 vrecko (8 g granulátu) obsahuje 5,631 g fosfomycín-trometamolu,
čo zodpovedá 3 g fosfomycínu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1 vrecko obsahuje 2,213 g
sacharózy a siričitany, pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
perorálny granulát
biely perorálny granulát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monural je indikovaný na (pozri časť 5.1):
- liečbu akútnej, nekomplikovanej cystitídy u žien a
dospievajúcich dievčat,
- perioperačnú antibiotickú profylaxiu pri transrektálnej biopsii
prostaty u dospelých mužov.
Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho
používania antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Akútna, nekomplikovaná cystitída u_
_ _
_žien a_
_ _
_dospievajúcich dievčat (_
_ > 12 rokov):_
3 g fosfomycínu jedenkrát.
_ _
_Perioperačná antibiotická profylaxia pri transrektáln_
_ej biopsii prostaty:_ 3 g fosfomycínu 3 hodiny
pred zákrokom a 3 g fosfomycínu 24 hodín po zákroku.
_Porucha funkcie obličiek:_
_ _
Neodporúča sa podávať Monural pacientom s poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
< 10 ml/min, pozri časť 5.2).
_Pediatrick_
_á populácia _
_ _
Účinnosť a bezpečnosť lieku Monural u detí vo veku menej ako 12
rokov nebola stanovená.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2021/02772-Z1B
2
Pri indikácii akútnej, nekomplikovanej cystitídy u žien a
dospievajúcich dievčat sa má užívať nalačno
(približne 2 – 3 hodiny pred jedlom alebo 2 – 3 hodiny po jedle),
najlepšie večer pred spaním, po
vyprázdnení močového mechúra.
Dávka sa má rozpustiť v pohári vody a užiť ihneď po príprave.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo n