MORPHIN Biotika 1%

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC kód:

N02AA01

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x1 ml/10 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/20 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Morfín

Prehľad produktov:

sol inj 10x2 ml/20 mg (amp.skl.); sol inj 10x1 ml/10 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04947-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MORPHIN BIOTIKA 1%
injekčný roztok
trihydrát morfínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MORPHIN Biotika 1% a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MORPHIN Biotika 1%
3.
Ako používať MORPHIN Biotika 1%
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MORPHIN Biotika 1%
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MORPHIN BIOTIKA 1% A NA
ČO SA POUŽÍVA
Farmakoterapeutická skupina
opioidné analgetiká (lieky proti silnej bolesti)
Charakteristika
Prirodzený alkaloid, klasický liek proti bolesti (analgetikum) s
mohutným centrálne podmieneným
účinkom. Významne tlmí dychové centrum, znižuje dychovú
frekvenciu a dychový objem.
Distribúcia
Po vnútrosvalovom alebo podkožnom podaní sa rýchlo dostáva do
krvného obehu, najväčšie množstvo
do obličiek, pečene, pľúc a sleziny, v nižšej koncentrácii je
vo svaloch a mozgu. Po podkožnom
podaní dosahuje vrchol účinku o 50 - 90 minút, po vnútrosvalovom
podaní o 30 - 60 minút. Približne
10 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou do stolice, 90 %
sa vylučuje močom. V pečeni,
čreve a obličkách sa biotransformuje, hlavný metabolit je
ne�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04947-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MORPHIN Biotika 1%
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: trihydrát morfínium-chlorid 10 mg v 1 ml alebo 20 mg v 2
ml.
Pomocná látka so známym účinkom:
Obsah sodíka v lieku: 2,964 mg/ml, to zodpovedá 0,129 mmol/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Popis lieku: číry, bezfarebný až slabo žlto zafarbený roztok,
bez mechanických cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Morfín je indikovaný na liečbu silnej akútnej bolesti po
ťažkých úrazoch, popáleninách, po
operáciách, pri akútnej a chronickej bolesti pri infarkte myokardu
a na liečbu chronickej nádorovej
bolesti. Indikovaný je na potlačenie dyspnoe pri srdcovom zlyhaní,
pľúcnom edéme, pri srdcovej
astme, v terminálnom štádiu karcinómu pľúc, alebo pri iných
závažných pľúcnych ochoreniach
spojených s dyspnoe, v pôrodníctve na prerušeniu pôrodnej
činnosti, na tlmenie bolestí tlakom
spôsobených kontrakcií a na premedikáciu pred anestéziou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklá jednotlivá terapeutická dávka morfínu je 10 - 20 mg
vnútrosvalovo alebo podkožne. Denná
terapeutická dávka je 10 - 40 mg. Najvyššia jednotlivá dávka je
20 mg, najvyššia denná dávka je 60
mg podkožne. Vnútrožilovo sa podáva, keď je potrebný rýchly
účinok alebo pri nedostatočnom
prekrvení (hypotenzia, šok), veľmi pomaly (4 - 5 minút) ležiacemu
pacientovi a dávka sa znižuje o 1/3
až 1/2. Pri dlhotrvajúcej bolesti sa aplikuje v 4 hodinových
intervaloch. Pri poškodení funkcie obličiek
(pokles glomerulárnej filtrácie pod 10 ml/min) je potrebné
redukovať dávku na polovicu. Pri
poškodení funkcie pečene sa predlžuje interval medzi dávkami 1,5
až 2-krát. Pri dialýze nie je
potrebné dávku upravovať.
_Pediatrická populácia_
Deťom o