MUCOLEN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

ATC kód:

R05CB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Ambroxol

Prehľad produktov:

sir 1x100 ml/300 mg (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00347-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05468-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MUCOLEN
15 mg/5 ml
sirup
ambroxoliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MUCOLEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MUCOLEN
3.
Ako užívať MUCOLEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MUCOLEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MUCOLEN A NA ČO SA POUŽÍVA
MUCOLEN_ _obsahuje účinnú látku ambroxoliumchlorid, ktorý
priaznivo ovplyvňuje narušenú tvorbu
hlienu v dýchacích cestách, uvoľňuje nahromadený hlien tým, že
väzký hlien zrieďuje a podporuje
jeho vylučovanie pohybom riasiniek sliznice dýchacích ciest. Týmto
mechanizmom uľahčuje
vykašliavanie hlienu, čistí sliznicu dýchacích ciest a tak
uľahčuje dýchanie.
MUCOLEN uľahčuje vykašliavanie pri akútnych a chronických
ochoreniach priedušiek a pľúc,
sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a
jeho sťaženým transportom
a vykašliavaním.
Tento liek môžu užívať deti od skorého dojčenského veku,
dospievajúci a dospelí.
Ak sa do 3 dní neb

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00347-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05468-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MUCOLEN
15 mg/5 ml
sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml sirupu obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml sirupu obsahuje 150 mg sorbitolu, 2,5 mg benzoanu sodného, a 5
mg čisteného medu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Hnedožltý opalescentný roztok charakteristickej medovej vône.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych
ochorení, sprevádzaných
narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým
transportom a vykašliavaním.
Príkladom takýchto ochorení sú zápaly horných a dolných
dýchacích ciest a infekčné ochorenie
dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, hrtanu, priedušnice,
nádcha).
Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od skorého
dojčenského veku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Denné terapeutické rozmedzie sa pohybuje medzi 1,2 – 1,6 mg
ambroxoliumchloridu na kg telesnej
hmotnosti. Sirup sa užíva rozdelený na 2 alebo 3 čiastkové
dávky, nezávisle od jedla, zapíja sa
dostatočným množstvom tekutiny.
_Pediatrická populácia_
Deťom DO 2 ROKOV sa zvyčajne podáva 2,5 ml sirupu 2-krát denne;
deťom vo veku 2 – 6 ROKOV 2,5 ml 3-krát denne;
deťom vo veku 6 – 12 ROKOV 5 ml 2-krát alebo 3-krát denne;
Dospievajúci OD 12 ROKOV A DOSPELÍ užívajú prvé 2 až 3 dni
zvyčajne 10 ml 3-krát denne, potom sa
môže dávka znížiť na 5 ml 3-krát denne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00347-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05468-TR
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Na odmeranie dávky je priložená odmerná pipeta. Pred odmeraním
dávky je potrebné pretrepať
sediment z medu, ktorý sa časom