MUGOTUSSOL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R05DA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sir 1x190 ml (fľ.skl.jantárová a dávkovač); sir 1x100 ml (fľ.skl.jantárová a dávkovač)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

36 - ANTITUSSICA

Terapeutické oblasti:

Dextrometorfán

Prehľad produktov:

sir 1x190 ml (fľ.skl.jantárová a dávkovač)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-06-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01692-TR
1
Písomná informácia pre používateľa
MUGOTUSSOL
10 mg/5 ml sirup
dextrometorfánium-bromid
Pozorne si prečítajte
celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento
liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal
váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je MUGOTUSSOL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MUGOTUSSOL
3.
Ako užívať MUGOTUSSOL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MUGOTUSSOL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
MUGOTUSSOL a
na čo sa používa
MUGOTUSSOL obsahuje liečivo dextrometorfánium-bromid, patriace do
skupiny liekov nazývaných
antitusiká (lieky potláčajúce kašeľ), ktoré poskytujú úľavu
od neproduktívneho suchého, dráždivého
kašľa.
MUGOTUSSOL sa používa na symptomatickú liečbu neproduktívneho
suchého, dráždivého kašľa
(zmiernenie neproduktívneho suchého, dráždivého kašľa).
Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
MUGOTUSSOL
Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba
trvať len krátko.
Neužívajte
MUGOTUSSOL:
-
ak ste alergický na dextrometorfánium-bromid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05054-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MUGOTUSSOL
10 mg/5 ml sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml sirupu obsahuje 10 mg monohydrátu dextrometorfánium-bromidu
(čo zodpovedá 7,35 mg
dextrometorfánu).
Pomocné látky so známym účinkom:
MUGOTUSSOL obsahuje v každom ml sirupu 868 mg roztoku maltitolu
(E965), 66,545 mg
propylénglykolu, 1,5 mg metyl-parahydroxybenzoátu (E218,
metylparabénu), 0,006625 mg etanolu
a 0,00075 mg benzylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MUGOTUSSOL je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov na
symptomatickú liečbu dráždivého kašľa
(neproduktívneho/suchého kašľa).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci od 12 rokov _
15 ml sirupu až 3-krát denne, každých 6 až 8 hodín, podľa
potreby.
Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 45 ml sirupu.
_Pediatrická populácia _
Účinnosť MUGOTUSSOLu u detí vo veku od 6 do 12 rokov nebola
doteraz stanovená.
MUGOTUSSOL nie je určený na použitie v tejto vekovej skupine
pacientov.
Dextrometorfán je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov
(pozri časť 4.3).
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Úprava dávkovania v tejto špeciálnej skupine pacientov má byť
stanovená individuálne (pozri časť
4.4).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05054-ZME
2
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Na odmeranie dávky použite dávkovač, ktorý je súčasťou
balenia.
V prípade samoliečby je maximálna dĺžka liečby 3 – 5 dní.
Pod lekárskym dohľadom nemá liečba trvať dlhšie ako 2 až 3
týždne.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
•
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
•
Pacienti s respiračným zlyhaním alebo s rizikom vzniku
respiračného zly