Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är indicerad för behandling av vuxna patienter med metastatisk karcinom i tjocktarmen eller rektum. Mvasi i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För vidare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Mvasi, förutom platinum-baserad kemoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för främre linjens behandling av vuxna patienter med avancerad (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg IIIB, IIIC och IV) epitelial äggstockscancer, äggledare, eller primär peritoneal cancer. Mvasi, i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med första upprepning av platina-känsliga epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer som inte erhållit tidigare behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller VEGF-receptor-riktade medel. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.
Revision: 14
auktoriserad
2018-01-15
65 B. BIPACKSEDEL 66 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MVASI 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bevacizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad MVASI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder MVASI 3. Hur du använder MVASI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MVASI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MVASI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR MVASI innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till ett protein som kallas VEGF (human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod- och lymfkärl. VEGF- proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre blockeras. MVASI är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. MVASI ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin. MVASI används också för behandling av vuxna patienter med metastaserad (spridd) bröstcancer. När det används hos patienter med bröstcancer ges det tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel eller capecitabin. MVASI anv Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN MVASI 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 25 mg bevacizumab. Varje injektionsflaska om 4 ml koncentrat innehåller 100 mg bevacizumab. Varje injektionsflaska om 16 ml koncentrat innehåller 400 mg bevacizumab. För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt 6.6. *Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 5,4 mg natrium. Varje injektionsflaska på 16 ml innehåller 21,7 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER MVASI i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer. MVASI i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1. MVASI i kombination med capecitabin är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra kemoterapier inklusive taxaner eller antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan och antracyklininnehållande regimer som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas från behandling med MVASI i kombination med capecitabin. För ytterligare information angående HER2status, se avsnitt 5.1. MVASI, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungc Prečítajte si celý dokument