Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Candidiasis
Mycamine ist indiziert bei:Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und elderlytreatment invasiver candidiasis, die Behandlung von oesophageal candidiasis bei Patienten, für die intravenöse Therapie geeignet ist; - Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Patienten, die zu erwarten sind, Neutropenie (absolute neutrophil count < 500 Zellen/µl) für 10 oder mehr Tage. Kinder (einschließlich Neugeborenen) und Jugendlichen < 16 Jahre agetreatment der invasiven candidiasis. Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Patienten, die zu erwarten sind, Neutropenie (absolute neutrophil count < 500 Zellen/µl) für 10 oder mehr Tage. Die Entscheidung, Mycamine sollte berücksichtigt werden, ein potenzielles Risiko für die Entwicklung von Lebertumoren. Mycamine sollte daher nur verwendet werden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind.
Revision: 18
Autorisiert
2008-04-25
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MYCAMINE 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG MYCAMINE 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Micafungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycamine beachten? 3. Wie ist Mycamine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mycamine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYCAMINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mycamine enthält den Wirkstoff Micafungin. Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird. Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (_Candida_ genannt)_ _verursachte Pilzinfektionen angewendet. Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Mycamine schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann. Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Mycamine verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2): • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen, die unter einer schweren Pilzinfektion, einer Candidose, leiden (Infektion, die in Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mycamine 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Mycamine 50 mg Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin als Natrium-Salz. Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin als Natrium-Salz. Mycamine 100 mg Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin als Natrium-Salz. Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin als Natrium-Salz. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, kompaktes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mycamine ist indiziert bei: Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur: − Behandlung einer invasiven Candidose; − Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist; − Prophylaxe von _Candida_-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur: − Behandlung einer invasiven Candidose; − Prophylaxe von _Candida_-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4). Mycamine ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind. Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimyk Prečítajte si celý dokument