Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mikafungín
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimykotika na systémové použitie
kandidóza
Mycamine je určený pre:Dospelých, dospievajúcich ≥ 16 rokov a elderlytreatment z invazívnej kandidózy, čistenie oesophageal kandidózy u pacientov, pre ktorých intravenóznej terapii je vhodné;profylaxia Candida infekcie u pacientov podstupujúcich allogeneic hematopoetickú kmeňových buniek transplantácia alebo pacientov, ktorí sa očakáva, že majú neutropenia (absolútne neutrofilnom počítať < 500 buniek/µl) na 10 a viac dní. Deti (vrátane neonates) a dospievajúcich < 16 rokov agetreatment z invazívnej kandidózy. profylaxia Candida infekcie u pacientov podstupujúcich allogeneic hematopoetickú kmeňových buniek transplantácia alebo pacientov, ktorí sa očakáva, že majú neutropenia (absolútne neutrofilnom počítať < 500 buniek/µl) na 10 a viac dní. Rozhodnutie použiť Mycamine by mali brať do úvahy potenciálne riziko pre rozvoj nádorov pečene. Mycamine by preto mali byť použité iba ak ostatné antifungals nie sú vhodné.
Revision: 18
oprávnený
2008-04-25
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYCAMINE 50 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT MYCAMINE 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT mikafungín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mycamine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine 3. Ako používať Mycamine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mycamine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYCAMINE A NA ČO SA POUŽÍVA Mycamine obsahuje liečivo mi kafungín. Mycamine patrí medzi antimykotické lieky, pretože sa používa na liečbu infekcií spôsobených bunkami húb. Mycamine sa používa na liečbu hubových infekcií spôsobených bunkami húb alebo bunkami kvasiniek, ktoré sa volajú Candida. Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela). Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb. Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena. Mycamine spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť. Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2): • Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou, ktorá sa volá invazívna kandidóza (infekcia, ktorá prenikla dovnútra tela). • Na liečb Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Mycamine 50 mg prášok na infúzny koncentrát Mycamine 100 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Mycamine 50 mg Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg mikafungínu (ako sodnú soľ). Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg mikafungínu (ako sodnú soľ). Mycamine 100 mg Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ). Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg mikafungínu (ako sodnú soľ). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát Biely kompaktný prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mycamine je indikovaný pre: Dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších : - Liečba invazívnej kandidózy. - Liečba kandidózy ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia. - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom _Candida_ u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní_._ Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku < 16 rokov: - Liečba invazívnej kandidózy. - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom _Candida_ u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní. Pri rozhodovaní o používaní lieku Mycamine sa má vziať do úvahy možné riziko vzniku nádorov pečene (pozri časť 4.4). Z tohto dôvodu sa má Mycamine používať iba v prípade, ak iné antimykotiká nie sú vhodné. Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotickýc Prečítajte si celý dokument