Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
D01AE04
dermálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Kysellina undecylénová
ung der 1x30 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05986-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYKOSEPTIN DERMÁLNA MASŤ kyselina undecylénová, zinkumundecylenát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. - Ak do 7 dní nedôjde k zmierneniu prejavov ochorenia alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Mykoseptin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mykoseptin 3. Ako používať Mykoseptin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mykoseptin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYKOSEPTIN A NA ČO SA POUŽÍVA Mykoseptin je liek na liečbu plesňových ochorení kože. Obsahuje dve liečivá: kyselina undecylénovú a zinkumundecylenát. Kyselina undecylénová a jej soli pôsobia proti plesniam a do určitej miery aj proti baktériám. Zinok účinkuje adstringentne (sťahujúco) a tým znižuje prejavy podráždenia kože a urýchľuje jej hojenie. Mykoseptin sa používa na odporúčanie lekára na liečbu všetkých druhov povrchových plesňových ochorení kože. Liek môžu používať dospelí a deti od 2 rokov. Ak do 7 dní nedôjde k zmierneniu prejavov ochorenia alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05986-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MYKOSEPTIN dermálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyselina undecylénová 1,5 g a zinkumundecylenát 6,0 g v 30 g dermálnej masti. Pomocná látka so známym účinkov: metylparabén. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť. Popis lieku: Masť takmer bielej až slabo žltkastej farby s drobnými tukovými zrnami a charakteristického zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Povrchové kožné mykózy, spôsobené organizmami citlivými na účinné látky, najmä tinea corporis, tinea cruris, tinea pedum, tinea interdigitalis vrátane zmiešaných infekcií kandidových a bakteriálnych. Profylakticky sa využíva pri nadmernom potení, pri iritačných prejavoch v miestach vlhkého zaparenia (slabiny, submamárne), pri potničkách a pod. Mykoseptin je indikovaný u dospelých a detí od 2 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie U dospelých a detí od 2 rokov sa masť aplikuje na umytú a osušenú postihnutú kožu 2-krát denne najmenej jeden týždeň. Po vymiznutí klinických príznakov je potrebné masť naďalej aplikovať 1-krát denne ďalší týždeň, potom každý druhý deň alebo 2-krát týždenne, celkove 1 mesiac. Ak sa skráti liečebná kúra, je riziko recidívy. Mykoseptin je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na undecylenáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Vek do 2 rokov. Masť sa nesmie aplikovať na mokvajúce plochy, vredy, pľuzgiere, do oka a jeho okolia a pod. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05986-TR 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Masť sa nesmie aplikovať do očí a na ich okolie. Mykoseptin obsahuje metylparabén, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené). 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAK Prečítajte si celý dokument