Myleran 2 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATC kód:

L01AB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 100x2 mg (liek.skl.jant.); tbl flm 25x2 mg (liek.skl.jant.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Busulfán

Prehľad produktov:

tbl flm 25x2 mg (liek.skl.jant.); tbl flm 100x2 mg (liek.skl.jant.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1989-11-24

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01418-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYLERAN 2 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
busulfán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Myleran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myleran
3.
Ako užívať Myleran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myleran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE MYLERAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Myleran obsahujú liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny
liečiv nazývaných alkylačné látky
(druh cytotostatík alebo chemoterapie).
Tento liek sa používa ako liečba pred podstúpením transplantácie
buď kostnej drene alebo
hemopoetických progenitorových buniek a takisto na liečbu
niektorých ochorení krvi vrátane
niektorých nádorov. Účinkuje tak, že znižuje počet nových
krviniek, ktoré sa tvoria v kostnej dreni.
Myleran sa môže používať v kombinácii s inými cytostatikami,
ako je cyklofosfamid.
Váš lekár vám vysvetlí, ako Myleran pomáha pri vašom
konkrétnom ochorení.
Myleran sa používa pri:
-
CHRONICKEJ MYELOICKEJ LEUKÉMII
– druh rakoviny postihujúci krvotvorné bunky kostnej drene
(v ktorej sa tvoria krvinky), v dôsledku ktorého sa zvyšuje počet
biely

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01418-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Myleran 2 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2 mg busulfánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 92,5 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, filmom obalené, bikonvexné tablety s vyrytým označením
„GX EF3“ na jednej strane
a s označením „M“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myleran sa používa ako podporná liečba pred transplantáciou
hemopoetických progenitorových
buniek u pacientov, u ktorých sa kombinácia vysokých dávok
busulfánu a cyklofosfamidu považuje za
najlepšiu dostupnú možnosť.
Myleran sa používa na paliatívnu liečbu chronickej fázy
chronickej myeloidnej leukémie.
Myleran je účinný pri navodení predĺženej remisie pri
polycythemia vera, najmä v prípadoch
s významnou trombocytózou.
Myleran môže byť účinný vo vybraných prípadoch esenciálnej
trombocytémie a myelofibrózy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tablety Myleran sa zvyčajne podávajú v cykloch alebo kontinuálne.
Dávka sa musí upraviť
v závislosti od individuálneho pacienta pod prísnym klinickým a
hematologickým sledovaním. Ak
pacient potrebuje priemernú dennú dávku nižšiu, ako sa nachádza
v tablete Myleranu, medzi dňami
s liečbou sa môže zaviesť jeden alebo viac dní bez užívania
busulfánu. Tablety sa nemajú deliť (pozri
časť 6.6).
_Obézni pacienti_
_ _
U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie, ktoré je
založené na telesnom povrchu alebo
upravenej ideálnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2).
Kompletné podrobné informácie o liečebných režimoch sú uvedené
v príslušnej literatúre.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01418-Z1B
2
Podporná (prípravná) liečba pred transplantáciou hemopoetic