NALOXONE WZF POLFA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko

ATC kód:

V03AB15

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x0,4 mg/1 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutické oblasti:

Naloxón

Prehľad produktov:

sol inj 10x0,4 mg/1 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1990-10-01

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01095-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
_ _
NALOXONE WZF POLFA
400 μg/ml injekčný roztok
naloxónhydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NALOXONE WZF POLFA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NALOXONE WZF POLFA
3.
Ako používať NALOXONE WZF POLFA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NALOXONE WZF POLFA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NALOXONE WZF POLFA
A NA ČO SA POUŽÍVA
NALOXONE WZF POLFA je liek s obsahom naloxónhydrochloridu, ktorý
patrí do skupiny liekov
nazývaných silné antagonisty opiátových narkotík (lieky na útlm
alebo bolesť).
Liek sa používa v nasledujúcich prípadoch


intoxikácia (otrava) opiátmi (silné lieky proti bolesti, napr.
morfín),

prebudenie z celkovej narkózy vyvolanej opiátmi (po celkovej
narkóze vyvolanej narkotickými
analgetikami – liekmi proti bolesti),

zvrátenie útlmu dýchacieho centra u novorodencov, ktorý bol
spôsobený podávaním narkotických
analgetík matke počas pôrodu,

diferenciálna diagnostika (stanovenie a odlíšenie daného ochorenia
od ostatných) pri podozrení
na intoxikáciu (otravu) opiátmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00580-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTIKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NALOXONE WZF POLFA
400 μg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 400 mikrogramov (0,4 mg)
naloxónhydrochloridu (_Naloxoni _
_hydrochloridum_) ako naloxónhydrochlorid dihydrát.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 3,36 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Vzhľad lieku: číra, bezfarebná kvapalina bez mechanických
nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Intoxikácia opiátmi.

Reverzia z anestézie navodenej opiátmi (po vykonaní celkovej
anestézie navodenej narkotickými
analgetikami).

Reverzia útlmu dýchacieho centra u novorodencov, ktorý bol
spôsobený podávaním narkotických
analgetík matke počas pôrodu.

Diferenciálna diagnostika pri podozrení na intoxikáciu opiátmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie a spôsob podávania naloxónhydrochloridu závisí od
stavu pacienta a od druhu a množstva
podaného opiátu.
INTOXIKÁCIA OPIÁTMI
_Dospelí: _
Obvykle sa úvodná dávka 400 až 2 000 mikrogramov podáva
intravenózne. V prípade potreby je možné
intravenóznu dávku zopakovať každé 2-3 minúty, až kým pacient
nadobudne dostatočnú úroveň
vedomia a rovnomerného rytmického dýchania. Ak po podaní 10 mg
nedôjde ani ku krátkemu zlepšeniu
dýchania a nadobudnutiu vedomia, príčinou symptómov u pacienta
pravdepodobne nie je predávkovanie
opiátmi.
Liek môže byť tiež podávaný intramuskulárne alebo subkutánne.
V stavoch ohrozenia života je potrebné
liek podávať intravenózne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00580-Z1B
2
_Deti: _
Obvyklá úvodná jediná intravenózna dávka je 10 mikrogramov/kg
telesnej hmotnosti. V prípade potreby
je možné podať ďalšiu dávku 100 mikrogramov/kg te