Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GE Healthcare S.r.l., Taliansko
V09DB01
subkutánne a intravenózne použitie
plv ino 5x0,5 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) nanokoloid
plv ino 5x0,5 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03292-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NANOCOLL 500 MIKROGRAMOV KIT NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA Albumini humanum - koloidné častice POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR AKO VÁM BUDE NANOCOLL PODANÝ. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Nanocoll a na čo sa používa 2. Skôr ako Vám bude Nanocoll podaný 3. Ako sa Nanocoll podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nanocoll 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE NANOCOLL A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa len na určenie ochorenia. Nanocoll je rádiofarmakum. Podáva sa pred snímaním obrázkov (skenov) a umožňuje špeciálnej kamere nahliadnuť do časti Vášho tela. - Nanocoll Obsahuje liečivo s názvom ‘human albumin colloidal particles’. Predtým, než sa liek použije, táto látka sa zmieša s ďalšou zložkou nazývanou technécium. - Keď je potom podané injekčne, je viditeľné aj zvonku Vášho tela pomocou špeciálnej kamery použitej na snímanie (skenovanie). - Sken môže pomôcť Vášmu lekárovi vidieť Vašu červenú kostnú dreň a lymfatický systém. Lymfatický systém je sieť žliazok a rúrok (podobných žilám), ktoré sa nachádzajú v celom Vašom tele. - Iným ľuďom môže byť tento liek podaný, aby sa ukázal opuch (zápal) v tele. Váš lekár alebo ošetrovateľ Vám vysvetlia, ktorú časť Vášho tela budú skenovať. 2. SKÔR AKO VÁM BUDE NANOCOLL PODANÝ NANOCOLL VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ: - keď ste alergický Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03292-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NANOCOLL 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Albumini humanum - koloidné častice 500 µg v jednej injekčnej liekovke Najmenej 95 % koloidných častíc ľudského albumínu má priemer £ 80 nm. Nanocoll je vyrobený z ľudského sérového albumínu získaného z ľudskej krvi darcov testovaných podľa legislatívy Európskeho hospodárskeho spoločenstva na neprítomnosť: povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg) protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (anti-HIV 1/2) protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV) NANOCOLL je rekonštituovaný s injekciou technecistanu ( 99m Tc) sodného, čím sa pripraví injekcia nanokoloidu albumínu označeného technéciom ( 99m Tc). Injekcia technecistanu ( 99m Tc) sodného nie je súčasťou tohto kitu. Pomocné látky: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka, čo znamená, že je v podstate „bez sodíka“. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kit na prípravu rádiofarmaka Prášok na injekciu Biely granulovaný prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po označení injekčným roztokom technecistanu ( 99m Tc) sodného môže byť liek použitý na: _Intravenózne podanie:_ - Zobrazenie kostnej drene. (Liek nie je vhodný na štúdium hemopoetickej aktivity kostnej drene). - Zobrazenie zápalov v iných oblastiach ako v bruchu. _Subkutánne podanie:_ -zobrazenie lymfatických ciest na určenie neporušenosti lymfatického systému a rozlíšenie žilovej obštrukcie od lymfatickej. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Stránka 1 z 9 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03292-ZIB Dávkovanie Odporúčané aktivity pre dospelých sú nasledujúce: _Intravenózne podanie:_ Zobrazenie kostnej drene: 185 - 500 MBq. Zobrazenie zápalov: 370 - 500 MBq. _Subkutánne podanie:_ Odporúčaná Prečítajte si celý dokument