Navela 1,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03AD01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Levonorgestrel

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-05-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06195-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
NAVELA 1,5 MG
tableta
levonorgestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Navela 1,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Navelu 1,5 mg
3.
Ako užívať Navelu 1,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Navelu 1,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NAVELA 1,5 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Navela 1,5 mg je núdzová antikoncepcia, ktorú možno použiť v
priebehu 72 hodín (3 dní) po
nechránenom pohlavnom styku alebo vtedy, ak zlyhala vaša zvyčajná
antikoncepčná metóda.
Ide o nasledovné prípady
:

ak nebola použitá žiadna antikoncepcia pri pohlavnom styku

ak bola antikoncepčné metóda použitá nesprávne, napríklad ak sa
kondóm roztrhol, zošmykol
alebo bol použitý nesprávnym spôsobom, ak vaginálny pesar alebo
diafragma zmení polohu,
roztrhne sa, zlomí sa, alebo sa predčasne odstráni, v prípade
neúspešného prerušenia počas
prerušovaného pohlavného styku (napr. ejakulácia semena do pošvy
alebo do vonkajších
pohlavných orgánov).
Navela 1,5 mg obsahuje syntetické hormónu podobné liečivo
nazývané levonorgestrel. Zabráni asi
84 % očakávaných tehotenstiev, ak sa užije v priebehu 72 hodín p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06195-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Navela 1,5 mg
tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.
Pomocná látka so známym účinkom: 43,3 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Navela 1,5 mg je biela okrúhla tableta s priemerom asi 6 mm a s
označením „C“ na jednej strane a „1“
na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Postkoitálne kontraceptívum, ktoré sa použije do 72 hodín po
nechránenom pohlavnom styku alebo po
zlyhaní kontraceptívnej metódy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta sa má užiť čo najskôr, pokiaľ možno do 12 hodín,
a nie neskôr ako 72 hodín po
nechránenom pohlavnom styku (pozri časť 5.1).
Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tablety, má sa
ihneď užiť ďalšia tableta.
Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky
indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne
kontraceptívum, sa odporúča používať nehormonálne PK
(postkoitálne kontraceptívum), napr.
intrauterinné teliesko s meďou alebo užiť dvojitú dávku
levonorgestrelu (t.j. 2 tablety, ktoré sa užijú
spolu) pre tie ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú použiť
intrauterinné teliesko s meďou (pozri časť 4.5).
Navelu 1,5 mg možno užiť v každom období menštruačného cyklu s
výnimkou oneskorenia
menštruačného krvácania.
Po užití postkoitálneho kontraceptíva sa odporúča používať
lokálnu bariérovú metódu kontracepcie
(napr. kondóm, vaginálny pesar, spermicídy, cervikálny pesar) až
do začiatku nasledujúceho
menštruačného krvácania. Užitie Naveli 1,5 mg nie je
kontraindikáciou pre pokračovanie v
pravidelnej hormonálnej kontracepcii.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06195-ZIB
2
_Pediatrická populácia_
_ _
U detí v predpubertálnom veku nie je �