NAVITEN 600 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

C09CA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 28x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 56x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 14x

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Eprosartan

Prehľad produktov:

tbl flm 56x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 28x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 14x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-07-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/01357-ZA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NAVITEN 600 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
eprosartan mesylát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NAVITEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NAVITEN
3.
Ako užívať NAVITEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NAVITEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Úplný názov vášho lieku je NAVITEN 600 mg. V tejto písomnej
informácii pre používateľa sa
uvádza skrátený názov NAVITEN.
1.
ČO JE NAVITEN A NA ČO SA POUŽÍVA
NAVITEN sa používa:

na liečbu vysokého krvného tlaku.
NAVITEN obsahuje liečivo eprosartan.

EPROSARTAN patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antagonisty
receptorov angiotenzínu II.
Bráni pôsobeniu látky nazývanej “angiotenzín II” vo vašom
tele. Táto látka spôsobuje zúženie
ciev. Tým sa sťažuje prietok krvi v cievach, čo zapríčiňuje
zvýšenie krvného tlaku. Blokádou
účinku tejto látky sa cievy rozšíria a krvný tlak sa zníži.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NAVITEN
NEUŽÍVAJTE NAVITEN:

ak ste alergický (precitlivený) na eprosartan alebo na niektorú z
ďalších zložiek NAVITENU
(uvedených v časti 6);

ak máte VÁŽNE ochorenie pe

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/01357-ZA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NAVITEN 600 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje eprosartan mesylát,
ekvivalentný 600 mg eprosartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly označené „5046“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NAVITEN 600 mg je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná denná dávka je 600 mg eprosartanu podaná ráno.
Na dosiahnutie maximálneho zníženia krvného tlaku sú u väčšiny
pacientov potrebné 2-3 týždne.
V priebehu klinického hodnotenia boli overené dávky až 1200 mg
denne počas 8 týždňov. Tieto
vysoké dávky boli stále účinné bez výraznej závislosti
výskytu nežiaducich účinkov na veľkosti
podanej dávky.
Eprosartan sa môže podávať v monoterapii alebo v kombinácii s
inými liekmi znižujúcimi krvný tlak,
antihypertenzívami (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1), napr.
tiazidovými diuretikami. Kombinácia s
kalciovými blokátormi sa ukázala byť rovnako účinná, ak je
požadované väčšie zníženie tlaku krvi.
Eprosartan sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Dávkovanie u starších pacientov nad 60 rokov
Nie je potrebné upravovať dávku v závislosti od veku.
Dávkovanie u
detí
NAVITEN sa neodporúča podávať deťom a mladistvým kvôli
nedostatku informácií o jeho
bezpečnosti a účinnosti.
Dávkovanie u
pacientov s
poruchou funkcie pečene
Nie je potrebné upravovať dávku u pacientov s poruchou funkcie
pečene.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/01357-ZA
Dávkovanie u
pacientov s
poruchou funkcie obličiek
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min),
nemá denná dávka presiahnuť 600 mg