NAVITEN COMBI 600 mg/12,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TS Pharma s.r.o., Slovensko

ATC kód:

C09DA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 28x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 56x600 mg/12,5 mg (blis.PV

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Eprosartán a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl flm 280(10x28)x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 280(10x28)x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 98x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 56x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 28x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 14x600 mg/12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-09-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01250-Z1A,
2018/07472-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NAVITEN COMBI 600 MG/12,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
eprosartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Celý názov vášho lieku je NAVITEN COMBI 600 mg/12,5 mg, filmom
obalené tablety. V tejto
písomnej informácii sa používa skrátený názov NAVITEN COMBI.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NAVITEN COMBI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NAVITEN COMBI
3.
Ako užívať NAVITEN COMBI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NAVITEN COMBI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NAVITEN COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
NAVITEN COMBI sa používa:

na liečbu vysokého krvného tlaku.
NAVITEN COMBI obsahuje dve liečivá, eprosartan a hydrochlorotiazid.

EPROSARTAN patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty
receptorov angiotenzínu II“.
Blokuje účinok látky, nachádzajúcej sa vo vašom tele, nazývanej
angiotenzín II. Táto
látka vyvoláva zúženie ciev. To spôsobuje sťaženie prúdenia
krvi cievami a zvýšenie krvného
tlaku. Blokovaním tejto látky sa cievy uvoľnia a váš krvný tlak
sa zníži.

HYDROCHLOROTIAZID patrí do skupiny liečiv nazývaných „tiazidové
diuretiká“. Zvyšuje
mn

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01250-Z1A,
2018/07472-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NAVITEN COMBI 600 mg/12,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 600 mg eprosartanu (ako
eprosartan mezylát) a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žltohnedé filmom obalené tablety v tvare kapsuly.
Nápis na jednej strane tablety je “5147“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esenciálna hypertenzia. NAVITEN COMBI je indikovaný pacientom,
ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný samotným eprosartanom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná denná dávka je jedna tableta NAVITENU COMBI jedenkrát
denne, užívaná ráno.
Prechod z monoterapie eprosartanom na fixnú kombináciu sa môže
zvážiť po 8 týždňovej stabilizácii
krvného tlaku.
NAVITEN COMBI sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Starší ľudia
Nie je potrebné upravovať dávku u starších ľudí, hoci u tejto
populácie je k dispozícií len obmedzené
množstvo informácií.
Pediatrická populácia
Podávanie deťom a dospievajúcim < 18 rokov sa neodporúča,
pretože bezpečnosť a účinnosť
NAVITENU COMBI u detí nebola stanovená.
Porucha funkcie pečene
Užívanie NAVITENU COMBI u pacientov s miernou až stredne ťažkou
poruchou funkcie pečene sa
neodporúča, lebo v súčasnosti sú len obmedzené skúsenosti s
použitím eprosartanu mezylátu u týchto
pacientov. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je NAVITEN
COMBI kontraindikovaný
(pozri časť 4.3).
Porucha funkcie obličiek
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01250-Z1A,
2018/07472-Z1A
Nie je potrebné upravovať dávku u pacientov s miernou až stredne
ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min). U pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek je NAVITEN
COMBI kontraindikova