Naxalgan 150 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

N03AX16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 60x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 90x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Pregabalín

Prehľad produktov:

cps dur 30x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 60x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 90x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 120x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 56x150 mg (fľ.HDPE); cps dur 98x150 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-04-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/01002-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NAXALGAN 75 MG
NAXALGAN 150 MG
NAXALGAN 300 MG
TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Naxalgan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Naxalgan_ _
3.
Ako užívať Naxalgan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Naxalgan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NAXALGAN
A NA ČO SA POUŽÍVA
Naxalgan patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie, neuropatickej bolesti a
generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety
Disorder) u dospelých.
PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ:
Naxalgan sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti
vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka
alebo pásový opar, môžu byť
príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu
byť popísané ako teplo, pálenie,
pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie,
štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež
dávaná do súvisu so zmenami nálady,
poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na
telesné a sociálne funkcie a celkovú
kvalitu ži

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/01002-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Naxalgan 75 mg
Naxalgan 150 mg
Naxalgan 300 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naxalgan 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu
Naxalgan 150 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu
Naxalgan 300 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu
Pomocné látky so známym účinkom:
Naxalgan 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8,25 mg monohydrátu laktózy
Naxalgan 150 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 16,5 mg monohydrátu laktózy
Naxalgan 300 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Naxalgan 75 mg tvrdé kapsuly
Veľkosť 4, nepriehľadné biele telo označené čiernym atramentom
„75“, s oranžovým, nepriehľadným
uzáverom, obsahujúce biely až belavý prášok.
Naxalgan 150 mg tvrdé kapsuly
Veľkosť 2, nepriehľadné biele telo označené čiernym atramentom
„150“, s bielym nepriehľadným
uzáverom, obsahujúce biely až belavý prášok.
Naxalgan 300 mg tvrdé kapsuly
Veľkosť 0, nepriehľadné biele telo označené čiernym atramentom
„300“, s oranžovým, nepriehľadným
uzáverom, obsahujúce biely až belavý prášok.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/01002-ZIA
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Neuropatická bolesť_
_ _
Naxalgan je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti u dospelých.
_Epilepsia _
Naxalgan je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s
parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej
generalizácie.
_Generalizovaná úzkostná porucha_
_ _
Naxalgan je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy
(GAD = Generalised Anxiety
Disorder) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Rozsah