Neo-Gilurytmal

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko

ATC kód:

C01BA08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Prajmalín

Prehľad produktov:

tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1979-08-27

Príbalový leták

Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2108/07581
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEO-GILURYTMAL

Filmom obalené tablety
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň
Rakúsko
ZLOŽENIE:
Prajmalii bitartras (prajmaliumbitartarát) 20 mg v 1 filmom obalenej
tablete.
Pomocné látky:
Monohydrát laktózy, makrogol 6000, magnéziumstearát, kukuričný
škrob, metakrylátový
kopolymér typ E, povidón, mastenec, oxid titaničitý (E171),
indigokarmín (E132).
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:
Antiarytmikum, trieda Ia.
CHARAKTERISTIKA:
Prajmalín inhibuje rýchly vtok Na
+
ionóv, čím znižuje rýchlosť depolarizácie vo fáze 0
akčného potenciálu. Tomu zodpovedá aj zníženie rýchlosti
predsieňového a komorového
vedenia vzruchov. Akčný potenciál a refraktérna fáza v svalovine
predsiení aj komôr sú
predĺžené.
Prajmaliumbitartarát predlžuje diastolicku depolarizáciu buniek
Purkyňových vlákien (fáza
IV akčného potenciálu), čím inhibuje začiatok spontánnej
excitácie.
Prajmalín patrí do triedy Ia antiarytmík (Vaughan-Williams). Pri
terapeutických dávkach
bude EKG ukazovať zvýšenie PQ intervalu, čo je dôsledkom
inhibície vedenia vzruchov.
Táto inhibícia sa zvlášť silno prejavuje v His-Purkyňovom
systéme (HV čas). Prajmalín má
negatívne inotropný účinok na srdcový sval.
Prajmaliumbitartarát je soľ kyseliny vínnej (hydrogéntartrát)
N-(propyl)-ajmalínu. Po
perorálnom podaní je prajmalín skoro úplne absorbovaný v
tráviacom trakte. Biologická
dostupnosť je približne 78 %. Maximálne sérové koncentrácie
dosahuje za 60 až 90 minút po
podaní jednotlivej dávky. Terapeutické plazmatické hladiny sú v
rozmedzí 50 ng/ml až 300
mg/ml.
Eliminačný polčas je 4 až 7 hodín, distibučný objem 2 l/kg.
Celkový klírens je okolo 5
ml.min
-1
.kg
-1
. Pri terapeutických dávkach (_in vitro_) je väzba na plazmatické
bielkoviny asi
60%. V neskor

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2108/07581
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU.
1.
NÁZOV LIEKU
Neo-Gilurytmal
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prajmalii bitartras 20 mg v 1 filmom obalenej tablete.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatické supraventrikulárne poruchy srdcového rytmu spojené s
tachykardiou,
vyžadujúce si terapiu, ako sú:
-
AV junkčná tachykardia,
-
supraventrikulárna tachykardia spojená s Wolff-Parkinson-Whiteovým
syndrómom,
-
paroxyzmálna predsieňová fibrilácia
Ťažká symptomatická komorová tachykardia, ak je to podľa
klinického názoru život
ohrozujúce.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a spôsob podávania závisí zásadne od presnej
diagnózy.
Používanie antiarytmík u poruchy komorového rytmu vyžaduje
dôkladné kardiologické
monitorovanie a môže sa používať len v prípade, že je
zabezpečená dostupnosť
resuscitačného vybavenia a možnosť monitorovania. Počas liečby
musí byť pacient
vyšetrovaný v pravidelných intervaloch (napr. v mesačných
intervaloch štandardným EKG
alebo v trojmesačných intervaloch dlhodobým EKG a ak je to vhodné
záťažovým EKG).
Liečba by mala byť prehodnotená v prípade zhoršenia stavu, napr.
pri rozšírení QRS
komplexu alebo QT intervalu o viac ako 25 %, alebo PQ intervalu o viac
ako 50 %, alebo pri
predĺžení QT intervalu o viac ako 500 ms, alebo pri zvýšení
počtu alebo závažnosti porúch
srdcového rytmu.
Počiatočná liečba (počas 2-3 dní):
3 až 4 krát denne jedna tableta (20 mg prajmaliumbitartarátu), v
pravidelných časových
intervaloch počas 24 hodín (denná dávka 60 až 80 mg
prajmaliumbitartarátu).
Dlhodobá liečba:
1
Pri dlhodobej liečbe sa po nástupe účinku úvodná dávka postupne
znižuje na 1/2 tablety Neo-
Gilurytmalu (10 mg prajmaliumbitartarátu) 2 až 4 krát denne (denná
dávka 20 až 40 mg
prajmaliumbitartarátu).
Podávanie polovičnej d