Neodolpasse

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

M01AB55

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak, kombinácie

Prehľad produktov:

sol inf 10x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-11-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04649-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEODOLPASSE
infúzny roztok
sodná soľ diklofenaku a orfenadrínium-citrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4..
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neodolpasse a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú liek Neodolpasse
3.
Ako sa liek Neodolpasse podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Neodolpasse
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK NEODOLPASSE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Neodolpasse je hotový infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivá
diklofenak a orfenadrín.
Diklofenak má analgetické, protizápalové a antipyretické
vlastnosti.
Orfenadrín uvoľňuje napätie svalstva vyvolané bolesťou.
Neodolpasse je určený na liečbu akútnych bolestivých a
zápalových stavov, ako sú napr.
bolesti po operáciách, bolesti chrbtice, bolesti súvisiace s
reumatickým ochorením.
Liek nie je určený na liečbu samotnej horúčky.
2.
ČO POTREBUJE
T
E VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ LIEK NEODOLPASSE
NE
SMÚ VÁM PODAŤ LIEK NEODOLPASSE:
-
ak ste alergický na sodnú soľ diklofenaku a na
orfenadrínium-citrát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak ste mali akúkoľvek

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04649-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Neodolpasse
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml obsahuje:
Sodná soľ diklofenaku 300 mg (to zodpovedá 278,4 mg diklofenaku a
21,6 mg sodíka)
Orfenadrínium-citrát 120 mg
Elektrolyty: približne 190 mmol (4,36 g) sodíka v 1000 ml
250 ml obsahuje:
Sodná soľ diklofenaku 75 mg (to zodpovedá 69,6 mg diklofenaku a 5,4
mg sodíka)
Orfenadrínium-citrát 30 mg
Elektrolyty: približne 47,5 mmol (1,09 g) sodíka v 250 ml
Pomocná látka so známym účinkom: sodík
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný roztok
Osmolarita: približne 303 mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERA
PEUTICKÉ INDIKÁCIE
Neodolpasse je indikovaný na liečbu bolesti po operáciách.
Potvrdilo sa, že akútna radikulárna vertebrogénna bolesť,
zápalové stavy a tiež akútna bolesť
vyvolaná reumatickým ochorením reagujú na liečbu liekom
Neodolpasse.
Neodolpasse je indikovaný u dospelých (od 18 rokov a starších).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a starší_
_ _

Obvyklá denná dávka je 250 ml infúzneho roztoku.

Vo výnimočných prípadoch je možné podať denne dve infúzie po
250 ml za
predpokladu, že interval medzi dvoma podaniami je aspoň 8 hodín.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04649-Z1B
2
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky v najkratšom
čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri
používaní).
_Pacienti s poruchou funkcie _
_obličiek_
_ _
Neboli uskutočnené štúdie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti
u pacientov s poruchou
funkcie obličiek. Preto, takíto pacienti, majú dostávať
najnižšiu účinnú dávku a renálna
funkcia sa má dôkladne monitorovať. Neodolpasse je
kontraindikovaný u pacientov s ťažkým
renálnym poškodením