Ngenla

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

somatrogon

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

H01AC08

INN (Medzinárodný Name):

somatrogon

Terapeutické skupiny:

HYPOFÝZY A HYPOTALAMICKÝCH HORMÓNY A ICH ANALÓGY

Terapeutické oblasti:

Growth and Development

Terapeutické indikácie:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-02-14

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NGENLA 24 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
somatrogon
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej
starostlivosti. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy alebo
dieťa vo vašej starostlivosti.
-
Ak sa u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti vyskytne
akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ngenla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ngenlu
3.
Ako používať Ngenlu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ngenlu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NGENLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ngenla obsahuje liečivo somatrogon, upravenú formu ľudského
rastového hormónu. Prirodzený
ľudský rastový hormón je potrebný pre rast kostí a svalov. Tiež
napomáha tomu, aby sa v správnej
miere vyvíjalo tukové a svalové tkanivo. Ngenla sa používa na
liečbu detí a dospievajúcich
od 3 rokov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu a nerastú
požadovanou rýchlosťou.
Liečivo v Ngenle j

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ngenla 24 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Ngenla 60 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ngenla 24 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg somatrogonu*.
Každé naplnené pero obsahuje 24 mg somatrogonu v 1,2 ml roztoku.
Každým naplneným perom sa podávajú dávky od 0,2 mg do 12 mg
jednou injekciou s prírastkami
po 0,2 mg.
Ngenla 60 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg somatrogonu*.
Každé naplnené pero obsahuje 60 mg somatrogonu v 1,2 ml roztoku.
Každým naplneným perom sa podávajú dávky od 0,5 mg do 30 mg
jednou injekciou s prírastkami
po 0,5 mg.
*Produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovária
škrečka čínskeho (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry a bezfarebný až slabo svetložltý s pH 6,6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ngenla je indikovaná na liečbu detí a dospievajúcich od 3 rokov s
poruchou rastu zapríčinenou
nedostatočnou sekréciou rastového hormónu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať a sledovať lekári s odbornou kvalifikáciou a
skúsenosťami v diagnostike a liečbe
pediatrických pacientov s deficitom rastového hormónu (GHD -_
growth hormone deficiency_).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 0,66 mg/kg telesnej hmotnosti podaná
jedenkrát týždenne subkutánnou
injekciou.
3
Každé naplnené pero umožňuje nastavenie a podávanie dávky
predpísanej lekárom. Dávka sa môže
zaokrúhliť smerom nahor alebo nadol na základe odborného
posúdenia