Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEGA PHARMA a.s., Česká republika
N07BA01
transdermálne použitie
emp tdm 7x21 mg (vre.PET/LDPE/Al/adhezív.vrstva/acrylonitril kopolymér)
Nie je viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Nikotín
emp tdm 14x21 mg (vre.PET/LDPE/Al/adhezív.vrstva/acrylonitril kopolymér); emp tdm 7x21 mg (vre.PET/LDPE/Al/adhezív.vrstva/acrylonitril kopolymér)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-06-12
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/02329-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NIQUITIN CLEAR 21 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ NIQUITIN CLEAR 14 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ NIQUITIN CLEAR 7 MG/24 H T RANSDERMÁLNA NÁPLASŤ nikotín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČN ETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára, poradcu pre odvykanie od fajčenia alebo na lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak nebudete schopný prestať fajčiť do 6 mesiacov liečby níkotínovými náplasťami NiQuitin CLEAR, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NiQuitin CLEAR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NiQuitin CLEAR 3. Ako používať NiQuitin CLEARl 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NiQuitin CLEAR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NIQUITIN C LEAR A NA ČO SA POUŽÍVA NiQuitin CLEAR sú lieky na odvykanie od fajčenia a to tým, že nahrádzajú nikotín, na ktorý ste zvyknutý z cigariet. Závislosť od fajčenia je totiž spôsobená nikotínom nachádzajúcom sa v cigaretách. Tento typ liečby sa nazýva nikotínová substitučná terapia (Nikotin Replacement Therapy, NRT). NiQuitin CLEAR je mäkká obdĺžniková priehľadná viacvrstvová náplasť so zaoblenými rohmi. Obsahuje nikotín, ktorý je v nej rovnomerne rozptýlený a po nalepení náplasti sa z nej postupne uvoľňuje v určitom množstve, ktoré sa vstrebáva Prečítajte si celý dokument
Prílohač.2 k notifikácii, o zmene, ev.č.: 2022/01563-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NiQuitin CLEAR 7 mg/24 h transdermálna náplasť NiQuitin CLEAR 14 mg/24 h transdermálna náplasť NiQuitin CLEAR 21 mg/24 h transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _NiQuitin CLEAR 7 mg/24 h transdermálna náplasť_ : Nikotín 36 mg v 1 náplasti, 7 mg sa uvoľní počas 24 hodín _NiQuitin CLEAR 14 mg/24 h transdermálna náplasť_ : Nikotín 78 mg v 1 náplasti, 14 mg sa uvoľní počas 24 hodín _NiQuitin CLEAR 21 mg/24 h transdermálna náplasť_ : Nikotín 114 mg v 1 náplasti, 21 mg sa uvoľní počas 24 hodín Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť Popis lieku: mäkká obdĺžniková priehľadná viacvrstvová náplasť so zaoblenými rohmi s účinnou plochou 7 cm 2 (NiQuitin CLEAR 7 mg/24 h transdermálna náplasť), 15 cm 2 (NiQuitin CLEAR 14 mg/24 h transdermálna náplasť) a 21 cm 2 (NiQuitin CLEAR 21 mg/24 h transdermálna náplasť), zložená zo štyroch vrstiev: ochrannej multilaminátovej vrstvy, vrstvy obsahujúcej účinnú látku, krycej adhezívnej a ochrannej vrstvy riadiacej uvoľňovanie účinnej látky do kože a jednoducho snímateľnej pozdĺžne delenej vrstvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NiQuitin CLEAR je indikovaný na odstránenie abstinenčných príznakov, spojených s prerušením fajčenia vrátane potlačenia chuti na fajčenie. Ak je to možné, NiQuitin má byť používaný ako súčasť programu na odvykanie od fajčenia. Liek je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí (vrátane starších osôb) Nikotínové náplasti NiQuitin CLEAR sa aplikujú 1-krát denne v rovnaký čas, najlepšie ráno po prebudení na čisté a suché miesto na koži bez ochlpenia alebo len málo ochlpené miesto. Náplasť sa ponechá nalepená Prílohač.2 k notifikácii, o zmene, ev.č.: 2022/01563-Z1B 2 nepretržite 24 ho Prečítajte si celý dokument