Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastické a imunomudulačné látky, Monoklonálne protilátky,
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) po predchádzajúcej chemoterapii u dospelých.
uzavretý
2015-07-20
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT nivolumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS 3. Ako používať Nivolumab BMS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nivolumab BMS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NIVOLUMAB BMS A NA ČO SA POUŽÍVA Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých. Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele. Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1, ktorá môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela). Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu. Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu. Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc. Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) po predchádzajúcej chemoterapii u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny. Dávkovanie Odporúčaná dávka Nivolumabu BMS je 3 mg/kg, ktorá sa podáva intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne. V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je liečba tolerovaná pacientom. Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča. Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť. Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie Prečítajte si celý dokument