Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S, Dánsko

ATC kód:

H01AC01

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol ira 1x1,5 ml (náplň skl.v napl.inj.pere); sol ira 5x1,5 ml (náplň skl.v napl.inj.pere)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Somatropín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-06-12

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02228-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
somatropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
ČO JE NORDITROPIN NORDIFLEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NORDITROPIN NORDIFLEX
3.
AKO POUŽÍVAŤ NORDITROPIN NORDIFLEX
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ NORDITROPIN NORDIFLEX
6.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
NA DRUHEJ STRANE: Používanie pera Norditropin NordiFlex
1.
ČO
JE NORDITROPIN NORDIFLEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Norditropin NordiFlex
obsahuje biosyntetický ľudský rastový hormón, nazývaný
somatropín, ktorý je
identický s rastovým hormónom prirodzene produkovaným v tele. Deti
potrebujú rastový hormón, aby
napomáhal ich rastu, ale aj dospelí ho potrebujú pre svoje celkové
zdravie.
NORDIT
ROPIN NORDIFLEX SA POUŽÍVA NA LIEČBU PORUCHY RASTU DETÍ:
•
Ak nemajú žiadnu alebo veľmi nízku produkciu rastového hormónu
(nedostatok rastového
hormónu)
•
Ak majú Turnerov syndróm (genetická porucha, ktorá môže mať
vplyv na rast)
•
Ak majú zníženú funkciu obličiek
•
Ak sú vzrastom malé a narodili sa malé vzhľadom ku gestačnému
(tehotenskému) veku (SGA,

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02228-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5ml, injekčný roztok v naplnenom pere
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5ml, injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI
EKU
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu
somatropín (vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v E-coli)
1 mg somatropínu zodpovedá 3 IU (medzinárodná jednotka)
somatropínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v nalpnenom pere
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Deti:
Poruchy rastu zapríčinené nedostatkom rastového hormónu (GHD, z
angl.: growth hormon deficiency)
Porucha rastu u dievčat spôsobená gonadálnou dysgenézou (Turnerov
syndróm)
Spomalenie rastu u predpubertálnych detí zapríčinené chronickým
ochorením obličiek
Porucha rastu (aktuálna výška SDS < -2,5 a výška korigovaná na
výšku rodičov SDS < -1) u vzrastom
malých detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom ku gestačnému veku
(SGA, z angl small for gestational
age), s pôrodnou váhou a/alebo dĺžkou menej ako -2 SD, u ktorých
zlyháva dobehnutie rastu (HV SDS
rastovej rýchlosti < 0 počas posledného roku), do 4 rokov alebo
neskôr.
Porucha rastu spôsobená Noonanovej syndrómom.
Dospelí:
Vznik nedostatku rastového hormónu v detstve:
Pacienti so vznikom nedostatku rastového hormónu (GHD) v detstve,
majú byť znovu
vyšetrení na sekrečnú kapacitu po ukončení rastu. Testovanie sa
nevyžaduje u tých, ktorí majú
nedostatok viac ako troch hormónov hypofýzy, so závažným GHD
spôsobeným genetickou
príčinou, kvôli štrukturálnym anomáliam hypotalamu/hypofýzy,
kvôli nádoru centrálneho
nervového systému, alebo kvôli vysokým dávkam kraniálneho
ožiarenia, alebo so
sekund