Norepinephrine Kabi 1 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

C01CA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 5x1 ml (amp.skl.); con inf 10x1 ml (amp.skl.); con inf 50x1 ml (amp.skl.); con inf 5x4 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Norepinefrín (Noradrenalín)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-04-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01779-REG
1
Písomná informácia pre používateľa
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml
koncentrát na infúzny roztok
noradrenalín (norepinefrín)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám
podajú tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Norepinephrine Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Norepinephrine Kabi
3.
Ako sa Norepinephrine Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Norepinephrine Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Norepinephrine Kabi a na čo sa používa
Norepinephrine Kabi obsahuje liečivo noradrenalín (norepinefrín) a
pôsobí ako vazokonstriktor
(spôsobuje zúženie krvných ciev).
Norepinephrine Kabi sa používa u dospelých ako núdzové opatrenie
na zvýšenie krvného tlaku na
normálne hodnoty.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Norepinephrine Kabi
Norepinephrine Kabi vám nemajú podať,

ak ste alergický na noradrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak máte nízky krvný tlak, ktorý je spôsobený nízkym objem krvi,

ak vám boli podané niektoré anestetiká ako halotan alebo
cyklopropán, pretože to môže zvýšiť
riziko nepravidelného srdcového rytmu.
Upozornenia a opatrenia
Pre

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05892-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 1 mg
noradrenalínovej bázy, čo zodpovedá 2 mg
noradrenalínium-hydrogen-tartarátu.
Zloženie v každej ampulke uvádza nasledujúca tabuľka:
Množstvo
koncentrátu
Množstvo
noradrenalínovej bázy
Množstvo
noradrenalínium-
hydrogen-tartarátu
1 ml
1 mg
2 mg
4 ml
4 mg
8 mg
5 ml
5 mg
10 mg
8 ml
8 mg
16 mg
10 ml
10 mg
20 mg
Po zriedení podľa odporúčania obsahuje každý ml 40 mikrogramov
noradrenalínovej bázy, čo
zodpovedá 80 mikrogramom noradrenalínium-hydrogen-tartarátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 3,4 mg sodíka/ml.
8 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 27,2 mg sodíka.
10 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 34 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok, prakticky bez
viditeľných častíc.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolarita: približne 300 mosm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Norepinephrine Kabi je indikovaný na použitie u dospelých ako
núdzové opatrenie pri normalizácii
krvného tlaku v prípadoch akútnej hypotenzie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05892-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Po zriedení podľa odporúčania v časti 6.6 je finálna
koncentrácia infúzneho roztoku 40 mg/liter
noradrenalínovej bázy, čo zodpovedá 80 mg/liter
noradrenalínium-hydrogen-tartarátu.
Niektorí lekári môžu uprednostňovať riedenie na iné
koncentrácie. Ak sa použije iné zriedenie ako na
koncentráciu 40 mg/l, pred začatím liečby sa má starostlivo
skontrolovať výpočet rýchlosti infúzie.
_Začiatočná rýchlosť infúzie_
_ _
Začiatočná rýchlosť infúzie má byť medzi 10