Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika
N05CX
perorálne použitie
sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 12x5 ml (vrecko papier/Al/PE); sol por 30x5 ml (vrecko papier/Al/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Hypnotiká a sedatíva, kombinácie s výnimkou barbiturátov
sol por 30x5 ml (vrecko papier/Al/PE); sol por 12x5 ml (vrecko papier/Al/PE); sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1987-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04073-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOVO-PASSIT PERORÁLNY ROZTOK tekutý extrakt rastlín pre Novo-Passit POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NOVO-PASSIT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NOVO-PASSIT 3. Ako užívať NOVO-PASSIT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NOVO-PASSIT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOVO-PASSIT A NA ČO SA POUŽÍVA Liek je kombináciou extraktov z liečivých rastlín s celkovo upokojujúcim účinkom a guaifenezínu. Guaifenezín odstraňuje strach, psychické a emotívne napätie s pocitom úzkosti a uvoľňuje kŕče kostrového svalstva. Liek je určený na ľahšie formy neurózy charakterizované zvýšenou únavou a slabosťou po duševnom vypätí, ľahšie formy nespavosti. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 12 rokov. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NOVO-PASSIT NEUŽÍVAJTE NOVO-PASSIT - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto l Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04073-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NOVO-PASSIT perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Tekutý extrakt rastlín pre Novo-Passit (chmeľ (_Humulus lupulus)_, hloh obyčajný (_Crataegus _ _oxyacantha)_, ľubovník bodkovaný (_Hypericum perforatum)_, medovka lekárska (_Melissa officinalis)_, mučenka opletavá (_Passiflora incarnata)_, baza čierna (_Sambucus nigra)_, valeriána lekárska (_Valeriana_ _officinalis_)) 77,5 mg, guaifenezín 40 mg v 1 ml. Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml roztoku obsahuje 96,2 mg etanolu, 398 mg invertného cukru, 3,5 mg benzoanu sodného a 100 mg propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry až mierne zakalený, tmavohnedý sirup charakteristického zápachu. Zákal vzniknutý po určitom čase alebo jemná roztrepateľná zrazenina neovplyvňujú účinnosť lieku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ľahšie formy neurastenického syndrómu ľahšie formy nespavosti. Adjuvantný liek pri vaskulárnych psychosomatických poruchách 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:_ Obvykle sa podáva 5 ml lieku 3-krát denne. Podľa potreby možno dennú dávku zvýšiť až na 3-krát 10 ml. V prípade nežiaduceho útlmu je nutné znížiť rannú a poludňajšiu dávku o polovicu a podávať 2,5 ml a večer 5 ml. Dávku možno upravovať podľa reakcie pacienta. Interval medzi jednotlivými dávkami musí byť 4 – 6 hodín. Liek sa podáva buď priamo z odmerky alebo sa vmieša do nápoja (ovocná šťava, čaj atď.). Roztok vo vrecku obsahujúci 5 ml lieku sa má užiť naraz, toto balenie nie je určené pre opakované použitie. Pre užitie dávky nižšej ako 5 ml lieku použite liek v 100 ml fľaške s odmerkou. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na - zložky tekutého extraktu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvede Prečítajte si celý dokument