Nuceiva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Botulotoxín typu A

Dostupné z:

Evolus Pharma B.V.

ATC kód:

M03AX01

INN (Medzinárodný Name):

botulinum toxin type a

Terapeutické skupiny:

Iných prostriedkov na uvoľňovanie svalov, okrajovo agentov konajúcich

Terapeutické oblasti:

Starnutie Pokožky

Terapeutické indikácie:

Dočasné zlepšenie vzhľadu stredne ťažké až ťažké vertikálne čiary medzi obočím vidieť na maximálne mračiť (glabelárnej riadkov), keď závažnosti nad tváre linky má dôležitý psychologický vplyv u dospelých ľudí pod 65 rokov.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-09-27

Príbalový leták

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUCEIVA 50 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
botulínový toxín typu A
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchlu
identifikáciu nových
informácií o bezpečnosti. Môžete pomôcť tým, že nahlásite
akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás
môžu vyskytnúť. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie
účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NUCEIVA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NUCEIVA
3.
Ako používať liek NUCEIVA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek NUCEIVA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUCEIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
NUCEIVA obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Zabraňuje sťahovaniu svalov a spôsobuje dočasné ochabnutie
svalov. Účinkuje prostredníctvom
blokovania prenosu nervových vzruchov do svalov, do ktorých bol liek
podaný.
NUCEIVA sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych
vrások medzi obočiami. Používa sa
u dospelých vo veku do 65 rokov, na ktorých majú tieto tvárové
vrásky vážny psychologický vplyv.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK NUCEIVA
NUCEIV

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
NUCEIVA 50 jednotiek prášok na injekčný roztok
NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 jednotiek botulínového
toxínu typu A, ktorý produkuje baktéria
_Clostridium botulinum._
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek botulínového
toxínu typu A, ktorý produkuje baktéria
_Clostridium botulinum. _
_ _
Po rekonštitúcii obsahuje každých 0,1 ml roztoku 4 jednotky.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek NUCEIVA je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu miernych
až hlbokých vertikálnych
vrások medzi obočiami, ktoré sú viditeľné pri maximálnom
mračení sa (glabelárne línie), v prípadoch,
ak má hĺbka týchto tvárových vrások vážny psychologický vplyv
na dospelých vo veku do 65 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek NUCEIVA majú podávať len lekári s príslušnou kvalifikáciou
a odbornými znalosťami v liečbe
glabelárnych línií a v používaní požadovaného vybavenia.
Dávkovanie
Odporúčaná injekčná dávka na jedno svalové miesto sú 4
jednotky/0,1 ml. Päť miest podania injekcie
(pozri obrázok 1): dve injekcie do každého svalu
_corrugator supercilii_
(zvrašťovač obočia) (zospodu
a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu
_procerus_
(štíhly sval) s celkovou dávkou
20 jednotiek.
Jednotky botulínového toxínu nie sú zameniteľné v rámci
jednotlivých liekov. Odporúčané dávky sú
odlišné od iných prípravkov obsahujúcich bo