Nurofen pre deti

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. , Česká republika

ATC kód:

M01AE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sus por 1x50 ml (fľ.PET hnedá); sus por 1x100 ml (fľ.PET hnedá); sus por 1x150 ml (fľ.PET hnedá)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Ibuprofén

Prehľad produktov:

sus por 1x200 ml (fľ.PET hnedá); sus por 1x150 ml (fľ.PET hnedá); sus por 1x100 ml (fľ.PET hnedá); sus por 1x50 ml (fľ.PET hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-05-04

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01234-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUROFEN PRE DETI
perorálna suspenzia
20 mg/ml
ibuprofén (ibuprofenum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 24 hodín (v prípade dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov) a do
3 dní (v prípade detí od
6 mesiacov a dospievajúcich) nebude vaše dieťa cítiť lepšie
alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nurofen pre deti a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen pre deti
3.
Ako užívať Nurofen pre deti
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nurofen pre deti
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUROFEN PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA
Nurofen pre deti obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý patrí do
skupiny tzv. nesteroidových
protizápalových liečiv (nesteroidových antireumatík). Zabraňuje
tvorbe látok zodpovedných za vznik
bolesti a zápalu. Svojím pôsobením znižuje teplotu, zmierňuje
zápal rôzneho pôvodu a tlmí mierne až
stredne silné bolesti.
Nurofen pre deti sa užíva na zníženie teploty (vrátane horúčky
vzniknutej po očkovaní) a na tlmenie
miernych až stredne silných bolestí, ako sú bolesti hlavy, bolesti
zubov alebo uší, bolesti hrdla
a bolesti spojené s

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06879-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nurofen pre deti
20 mg/ml
perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml perorálnej suspenzie
obsahuje 2 226 g roztoku maltitolu a
7,96 mg sodíka, čo zodpovedá približne 0,346 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Takmer biela sirupovitá suspenzia s pomarančovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Nurofen pre deti sa používa:

ako antipyretikum na zníženie horúčky (vrátane postvakcinačnej
horúčky);

ako analgetikum na tlmenie miernych až stredne silných bolestí
(bolesť hlavy, bolesť hrdla,
bolesť uší alebo zubov a bolesti pri poraneniach a
pomliaždeninách).
Vzhľadom na liekovú formu je liek určený predovšetkým na liečbu
detí a dojčiat od 3 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej
potrebnej doby na liečbu príznakov (pozri časť 4.4).
DÁVKOVANIE
Na krátkodobé použitie.
HORÚČKOVITÉ A BOLESTIVÉ STAVY:
Dávkovanie závisí od veku a hmotnosti dieťaťa. U dojčiat a detí
od 3 mesiacov do 12 rokov je obvyklá
denná dávka 20 – 30 mg/kg, ktorá sa podáva oddelene v 3 – 4
jednotlivých dávkach, s intervalom
dávkovania 6 - 8 hodín.
Odporúčané dávkovanie podľa veku dieťaťa:
VEK
JEDNORAZOVÁ DÁVKA
FREKVENCIA PODANIA
3 – 12 mesiacov
2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu)
3 -krát počas 24 hodín
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06879-TR
1 – 2 roky
2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu)
3 - 4 -krát počas 24 hodín
3 – 7 rokov
5 ml suspenzie (100 mg ibuprofénu)
3 - 4 -krát počas 24 hodín
8 – 12 rokov
5 – 10 ml suspenzie (100 – 200 mg
ibuprofénu)
3 - 4 -krát počas 24 hod�