Octagam 10 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ATC kód:

J06BA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x200 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na intravenózne použitie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-12-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02972-Z1B
_ _
1
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTAGAM 10 %
INFÚZNY ROZTOK
normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Octagam 10 %
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octagam 10 %
3.
Ako používať Octagam 10 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Octagam 10 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OCTAGAM 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OCTAGAM 10 %
Octagam 10 %
je roztok ľudského normálneho imunoglobulínu (IgG) (t. j. roztok
ľudských
protilátok) na intravenózne podávanie (t. j. na infúziu do žily).
Imunoglobulíny sú normálnou
zložkou ľudského organizmu a podporujú imunitnú odpoveď vášho
organizmu. Octagam 10 %
obsahuje všetky aktivity IgG prítomné v bežnej populácii.
Zodpovedajúcimi dávkami tohto lieku
možno obnoviť neobvykle nízke hladiny IgG na normálnu úroveň.
Octagam 10 % má široké spektrum protilátok proti rôznym
infekčným látkam.
NA ČO SA OCTAGAM 10 %
POUŽÍVA:
Octagam 10 %
sa používa ako substitučná liečba u detí, dospievajúcich (0 –
18 rokov) a dospelých,
patriacich do rôznych skupín pacientov
-
Pacienti s vrodenou nedostatočnosťou protilátok (

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02972-Z1B
_ _
1/17
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Octagam 10 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) 100 mg
(čistota najmenej 95 % IgG)
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 50 ml fľaštička obsahuje 5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 60 ml fľaštička obsahuje 6 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 100 ml fľaštička obsahuje 10 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 200 ml fľaštička obsahuje 20 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Jedna 300 ml fľaštička obsahuje 30 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1
pribl. 60 %
IgG
2
pribl. 32 %
IgG
3
pribl. 7 %
IgG
4
pribl. 1%
Maximálny obsah IgA je: 400 mikrogramov/ml.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 69 mg sodíka v 100 ml, čo zodpovedá 3,45 % WHO
odporúčaného
maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Kvapalný liek je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až
žltkavý. pH kvapalného lieku je 4,5 –
5,0, osmolalita ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 - 18
ročných) pri nasledovnom:

Primárne imunodeficientné syndrómy so zníženou tvorbou
protilátok.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02972-Z1B
_ _
2/17
_ _

Sekundárne imunodeficiencie (Secondary immunodeficiencies, SID) u
pacientov, ktorí majú
ťažké alebo rekurentné infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu
liečbu a
BUĎ PREUKÁZANÚ
ŠPECIFICKÚ PORUCHU PROTILÁTOK (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE,
PSAF)*,
alebo sérovu
hladinu IgG <4g/l.
* PSAF =