Octenidine Klosterfrau

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, Nemecko

ATC kód:

R02AA21

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

pas ord 12x2,6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 16x2,6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 20x2,6 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

32 - ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Oktenidín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2020-09-04

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01064-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTENIDINE KLOSTERFRAU
2,6 MG TVRDÉ PASTILKY
oktenidínium-dihydrochlorid
_(octenidini dihydrochloridum)_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

Ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Octenidine Klosterfrau a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Octenidine Klosterfrau
3.
Ako užívať Octenidine Klosterfrau
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Octenidine Klosterfrau
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OCTENIDINE KLOSTERFRAU A NA ČO SA POUŽÍVA
Octenidine Klosterfrau obsahuje liečivo oktenidínium-dihydrochlorid.
Je to antiseptická látka, ktorá
účinkuje proti patogénom tým, že narušuje ich bunkovú funkciu.
Octenidine Klosterfrau sa používa na krátkodobú podpornú liečbu
zápalu sliznice úst a hrdla
s typickými príznakmi ako bolesť, sčervenanie a opuch.
Octenidine Klosterfrau je určený dospelým a dospievajúcim vo veku
od 12 rokov.
Ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OCTENIDINE KLOSTERFRAU
NEUŽÍVAJTE OCTENIDINE K

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07052-Z1B
1_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Octenidine Klosterfrau
2,6 mg tvrdé pastilky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 2,6 mg oktenidínium-dihydrochloridu
_(octenidini dihydrochloridum)_.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá pastilka obsahuje 2,57 g izomaltu._ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Slonovinovo biele, okrúhle, mierne priehľadné tvrdé pastilky s
priemerom približne 19 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na krátkodobú adjuvantnú liečbu zápalu sliznice úst a hrdla s
typickými príznakmi ako bolesť,
sčervenanie a opuch.
Octenidine Klosterfrau je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo
veku od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov si majú nechať pomaly
rozpustiť jednu tvrdú pastilku
v ústach každé 2 až 3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6
tvrdých pastiliek.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Octenidine Klosterfrau u detí vo
veku 0 až 11 rokov neboli doteraz
stanovené.
Spôsob podávania
Tvrdé pastilky na orálne použitie. Tvrdé pastilky sa majú nechať
pomaly rozpustiť v ústach.
Bez odporúčania lekára sa Octenidine Klosterfrau nemá používať
dlhšie ako 4 dni.
Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce účinky je možné
obmedziť používaním najmenšej účinnej
dávky čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na zvládnutie
symptómov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07052-Z1B
2_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 4 dni, odporúča sa
prehodnotiť diagnostiku a liečbu.
Len na krátkodobé použitie.
Tento liek sa nemá používať dlhšie ako