Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
M02AA15
dermálne použitie
gel 1x40 g (tuba Al); gel 1x100 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
gel 1x100 g (tuba Al); gel 1x40 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-05-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04781-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01515-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLFEN GEL 10 MG/ G GÉL sodná soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Olfen gel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olfen gel 3. Ako používať Olfen gel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Olfen gel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLFEN GEL A NA ČO SA POUŽÍVA Olfen gel je liek pôsobiaci proti bolesti a zápalu určený na vonkajšie použitie. Obsahuje 1 % diklofenaku v chladivom gélovom základe. Olfen gel potláča bolesť, opuch a zápal po športových poraneniach, znižuje bolestivosť pri pohybe. Pôsobí pri ťažkostiach reumatického pôvodu, pri náhle vzniknutých i dlhotrvajúcich zápaloch. Olfen gel nemastí, preniká veľmi dobre pokožkou a dosahuje v tkanivách rýchlo účinnú koncentráciu. Olfen gel sa používa na miestnu liečbu bolesti spojenej s akútnym presilením, vyvrtnutím alebo pri podliatinách na rukách a nohách v dôsledku zranení, napr. pri športových úrazoch (podvrtnutie, vykĺ Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04781-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01515-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Olfen gel 10 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 10,00 mg sodnej soli diklofenaku v 1g gélu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. Číry bezfarebný gél, charakteristického zápachu po alkohole. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je určený na vonkajšiu liečbu bolestí, zápalov a opuchov pri tupých poraneniach (pomliaždenina, vykĺbenie, natrhnutie). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Olfen gel sa nanáša 3 – 4 krát denne v tenkej vrstve na postihnuté oblasti tela a jemne sa vtiera. Podľa veľkosti postihnutých bolestivých miest sa môže spotrebovať 2 až 4 g Olfen gelu (množstvo veľkosti čerešne až orechu). Olfen gel sa môže podávať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak v inej liekovej forme. Spôsob podávania Olfen gel sa nanesie na postihnuté časti tela a zľahka rozotrie. Olfen gel sa môže aplikovať len na intaktnú plochu kože, nie na rany resp. otvorené poranenia. Oči a sliznice sa nesmú dostať do kontaktu s liekom. Pred priložením obväzu má Olfen gel niekoľko minút na koži schnúť, neodporúča sa použiť okluzívny obväz. Dĺžku podávania určí lekár. _Pediatrická populácia_ _Deti a dospievajúci vo veku do 14 rokov_ Nie sú dostupné dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov (pozri tiež časť 4.3). _Dospievajúci starší ako 14 rokov_ Ak je tento liek u dospievajúcich starších ako 14 rokov potrebný na liečbu bolesti dlhšie ako 7 dní alebo ak nastane zhoršenie príznakov, je potrebné, aby sa pacient/rodič dospievajúceho pacienta poradil s lekárom. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04781-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01515-Z1B 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Olfen Prečítajte si celý dokument