Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
B05BA10
intravenózne použitie
emu inf 6x1000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 2x2500 ml (vak plast.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Kombinácie
emu inf 1x2500 ml (vak plast.); emu inf 1x2000 ml (vak plast.); emu inf 1x1500 ml (vak plast.); emu inf 1x1000 ml (vak plast.); emu inf 2x2500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 6x1000 ml (vak plast.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-02-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05982-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLICLINOMEL N7-1000 E INFÚZNA EMULZIA POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je OliClinomel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OliClinomel 3. Ako používať OliClinomel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OliClinomel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLICLINOMEL A NA ČO SA POUŽÍVA OliClinomel je infúzna emulzia. Dodáva sa v trojkomorových vakoch. Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom, druhá komora obsahuje emulziu lipidov a tretia komora obsahuje roztok aminokyselín s elektrolytmi. Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu, zmesi. OliClinomel sa používa u dospelých a detí starších ako 2 roky na zaistenie výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je vhodné. OliClinomel sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OLICLINOMEL NEPOUŽÍVAJTE OLICLINOMEL - ak je pacientom nedonosené dieťa, dojča alebo dieťa mladšie ako 2 roky, - ak ste alergický na vaječné, sójové, arašidové bielkoviny alebo kukuricu/výrobky z kukurice (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OliClinomelu, - ak má vaše telo problémy s využitím Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05982-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OliClinomel N7-1000 E infúzna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tento liek sa dodáva vo forme trojkomorového vaku. Existujú štyri veľkosti balenia, ktoré majú tieto rozdielne objemy: KOMORA 1 000 ML 1 500 ML 2 000 ML 2 500 ML emulzia lipidov 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml roztok aminokyselín 400 ml 600 ml 800 ml 1 000 ml roztok glukózy 400 ml 600 ml 800 ml 1 000 ml Zloženie 1000 ml vaku: LIEČIVÁ KOMORA S 20 % EMULZIOU LIPIDOV (zodpovedá 20 g/100 ml) (200 ML) KOMORA S 10 % ROZTOKOM AMINOKYSELÍN (zodpovedá 10 g/100 ml) (400 ML) KOMORA SO 40 % ROZTOKOM GLUKÓZY (zodpovedá 40 g/100 ml) (400 ML) čistený olivový olej + čistený sójový olej* 40,00 g alanín 8,28 g arginín 4,60 g glycín 4,12 g histidín 1,92 g izoleucín 2,40 g leucín 2,92 g lyzín (vo forme lyzíniumchloridu) 2,32 g (2,90 g) metionín 1,60 g fenylalanín 2,24 g prolín 2,72 g serín 2,00 g treonín 1,68 g tryptofán 0,72 g tyrozín 0,16 g valín 2,32 g trihydrát nátriumacetátu 2,45 g pentahydrát nátriumglycerofosfátu 2,14 g chlorid draselný 1,79 g hexahydrát chloridu horečnatého 0,45 g glukóza (vo forme monohydrátu glukózy) 160,00 g (176,00 g) dihydrát chloridu 0,30 g 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05982-ZME vápenatého *Zmes čisteného olivového oleja (približne 80 %) a čisteného sójového oleja (približne 20 %) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. PO ZMIEŠANÍ OBSAHU VŠETKÝCH TROCH KOMÔR OBSAHUJE TROJZLOŽKOVÁ ZMES V KAŽDOM DODÁVANOM BALENÍ NASLEDUJÚCE: V JEDNOM VAKU 1 LITER 1,5 LITRA 2 LITRE 2,5 LITRA dusík (g) 6,6 9,9 13,2 16,5 aminokyseliny (g) 40 60 80 100 glukóza (g) 160 240 320 400 lipidy (g) 40 60 80 100 celková energia (kcal) 1 200 1 800 2 400 3 000 neproteínová energia (kcal) 1 040 1 560 2 080 2 600 glukózová energia (kcal) 640 960 1 280 1 600 lipidová energia (kcal) 400 600 800 1 000 pomer neproteíno Prečítajte si celý dokument