Omeprazol Medreg 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC kód:

A02BC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 7x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps end 14x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps end 15x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Omeprazol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06386-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMEPRAZOL MEDREG 10 MG
OMEPRAZOL MEDREG 20 MG
OMEPRAZOL MEDREG 40 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Omeprazol Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Medreg
3.
Ako užívať Omeprazol Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omeprazol Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMEPRAZOL MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA
Omeprazol Medreg obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory
protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny,
ktorú produkuje váš žalúdok.
Omeprazol Medreg sa používa na liečbu nasledovných stavov:
U dospelých:
-
Gastroezofágová refluxná choroba (
_Gastro-oesophageal reflux disease,_
GERD). Pri nej
žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá
spája hltan so žalúdkom), čo
spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
-
Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka
(žalúdkový vred).
-
Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva
_Helicobacter pylori_
. Ak máte takýto stav,
lekár vám môže predpísať

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/01173-REG,
2019/01174-REG, 2019/01175-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omeprazol Medreg 10 mg
Omeprazol Medreg 20 mg
Omeprazol Medreg 40 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Omeprazol Medreg 10 mg kapsuly: Každá kapsula obsahuje 10 mg
omeprazolu.
Omeprazol Medreg 20 mg kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg
omeprazolu._ _
Omeprazol Medreg 40 mg kapsuly: Každá kapsula obsahuje 40 mg
omeprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 10 mg kapsula obsahuje 6 mg sacharózy.
Každá 20 mg kapsula obsahuje 12 mg sacharózy.
Každá 40 mg kapsula obsahuje 24 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula).
Omeprazol Medreg 10 mg kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula veľkosti
„4“ (približne 14,3 mm ±
0,3 mm), so zeleným viečkom a bielym telom, obsahujúca biele až
takmer biele alebo krémové
guľovité pelety.
Omeprazol Medreg 20 mg kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula veľkosti
„4“ (približne 14,3 mm ±
0,3 mm), s modrým viečkom a bielym telom, obsahujúca biele až
takmer biele alebo krémové
guľovité pelety.
Omeprazol Medreg 40 mg kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula veľkosti
„3“ (približne 15,9 mm ±
0,3 mm), s bielym viečkom a sivým telom, obsahujúca biele až
takmer biele alebo krémové guľovité
pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omeprazol Medreg kapsuly sú indikované:
Dospelí
•
Liečba dvanástnikových vredov
•
Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
•
Liečba žalúdkových vredov
•
Prevencia relapsu žalúdkových vredov
•
V kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter
pylori (H. pylori)_ pri
peptickej vredovej chorobe
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/01173-REG,
2019/01174-REG, 2019/01175-REG
2
•
Liečba vredov žalúdka a dvanástnika vyskytuj