Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko
A04AA01
intravenózne použitie
sol inf 1x50 ml/8 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml/8 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml/8 mg (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Ondansetrón
R - Aktuálna registrácia
2022-07-01
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06903-REG, 2020/06904-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCI A PRE POUŽÍVATEĽA ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML IN FÚZNY ROZTOK ondansetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ondansetron Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ondansetron Kabi 3. Ako sa Ondansetron Kabi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ondansetron Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ONDANSETRON KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Ondansetron Kabi patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiemetiká (lieky používané na potlačenie nevoľnosti alebo vracania). Liečba niektorými liekmi na rakovinu (chemoterapia) alebo liečba ožarovaním (rádioterapia) môžu u vás spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie. Taktiež po chirurgickom zákroku môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať. Ondansetron Kabi vám môže pomôcť predísť týmto účinkom alebo ich zastaviť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO VÁM PODAJÚ ONDANSETRON KABI NEPOUŽÍVAJTE ONDANSETRON KABI - ak ste alergický na ondansetrón alebo na iné selektívne antagonisty 5-HT 3 receptorov (napr. granisetrón, dolasetrón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste liečený apomorfínom (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby). UPOZORNENIA A OPA Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06903-REG, 2020/06904-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infúzny roztok 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,08 mg ondansetrónu (ako dihydrát ondansetrónium-chloridu). Jedna fľaša s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetrónu. Jedna fľaša so 100 ml obsahuje 8 mg ondansetrónu. Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infúzny roztok 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,16 mg ondansetrónu (ako dihydrát ondansetrónium-chloridu). Jedna fľaša s 50 ml obsahuje 8 mg ondansetrónu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 3,57 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok v podstate bez prítomnosti častíc. pH: 3,3 – 4,0 Osmolarita: 270 – 330 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCI E _Dospelí:_ Ondansetron Kabi je indikovaný na kontrolu nevoľnosti a vracania vyvolaných cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou. Ondansetron Kabi je tiež indikovaný na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (post-operative nausea and vomiting, PONV). _Pediatrická populácia:_ _ _ Ondansetron Kabi je indikovaný na kontrolu nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) u detí vo veku ≥ 6 mesiacov a na prevenciu a liečbu PONV u detí vo veku ≥ 1 mesiac. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06903-REG, 2020/06904-REG 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na intravenóznu infúziu. Dávkovanie NEVOĽNOSŤ A VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU (CINV) A RÁDIOTERAPIOU (RADIOTHERAPY-INDUCED NAUSEA AND VOMITING, RINV) _Dospelí_ _ _ Emetogénny potenciál liečby rakoviny sa líši v závislosti od použitých dávok a kombinácií režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávka lie Prečítajte si celý dokument