OPHTHALMO-EVERCIL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

S01FB01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x10 ml (fľ.plast.biela s kvapkadlom)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Fenylefrín

Prehľad produktov:

int opo 1x10 ml (fľ.plast.biela s kvapkadlom)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1984-12-30

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Poplatky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Kontakt
•
Zd

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04018-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ophthalmo-Evercil
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 1,25 mg fenylefrínium-chloridu (zodpovedá 1,03 mg
fenylefrínu), 0,8 mg seskvihydrátu
eskulínu (zodpovedá 0,78 mg eskulínu) (1 ml = 28 kvapiek; objem
jednej kvapky = 0,0361 ml).
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,1 mg
benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číra, bezfarebná, slabo fluoreskujúca, mierne viskózna kvapalina
bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chronické nebakteriálne zápaly spojoviek, predovšetkým
alergického pôvodu, stavy akomodačnej
astenopie, iritácia spojoviek vetrom, prachom, dymom, prípadne
inými dráždivými látkami
z vonkajšieho prostredia. Iritácia spojoviek spôsobená
kontaktnými šošovkami alebo v pooperačnom
období, prípadne doplnková liečba pri episkleritídach a
skleritídach.
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci i deti.
Deťom mladším ako 1 rok sa liek môže podávať len na
odporučenie lekára.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové kategórie pacientov.
Podľa povahy ochorenia sa vkvapkáva do spojovkového vaku 1 kvapka
1–3-krát denne alebo
1 kvapka pri ťažkostiach. Medzi jednotlivými dávkami by mal byť
časový odstup najmenej 4 hodiny.
Dĺžka liečenia je individuálna, ale nemala by presiahnuť dobu 2
týždňov nepretržitého používania.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1,
-
bakteriálne a vírusové zápaly spojoviek,
-
glaukóm s uzavretým uhlom,
-
znížená tvorba sĺz.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04018-ZIB
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVAN