Opsumit

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Macitentan

Dostupné z:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kód:

C02KX04

INN (Medzinárodný Name):

macitentan

Terapeutické skupiny:

Antihypertenzív,

Terapeutické oblasti:

Hypertenzia, pľúca

Terapeutické indikácie:

Opsumit ako monoterapia alebo v kombinácii je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov funkčnej triedy WH (II) až III. Účinnosť bola preukázaná v PAU obyvateľstva vrátane idiopatickej a dedičné PAU, PAU spojené s spojivového tkaniva poruchy, a polycyklických aromatických uhľovodíkov spojené s opravenými jednoduché vrodené srdcové choroby.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-12-20

Príbalový leták

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPSUMIT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
macitentan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Opsumit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit
3.
Ako užívať Opsumit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Opsumit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPSUMIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Opsumit obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývanej „antagonisti
endotelínových receptorov“.
Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej
hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa
užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH. PAH je vysoký
krvný tlak v krvných cievach, ktoré
transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny). U ľudí s PAH
sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí
pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí
pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi
pľúcnymi tepnami. Toto znižuje tlak
krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OPSUMIT
NEUŽÍVAJTE OPSUMIT

ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z
ďa

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Opsumit 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy
(ako monohydrát) a približne
0,06 mg sójového lecitínu (E322).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené
tablety na oboch stranách
s vytlačenou „10‟.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na
dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej
hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa
funkčnej klasifikácie WHO.
Účinnosť bola potvrdená u pacientov s PAH vrátane pacientov s
idiopatickou a dedičnou PAH,
PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s
korigovanou jednoduchou
vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s
liečbou PAH.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Osobitné skupiny pacientov
_Staršie osoby_
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava
dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava
dávky u pacientov s miernou, stredne
závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4
a 5.2). Avšak nie sú klinické
skúsenosti s užívaním macitentanu u pacientov s PAH so stredne
závažnou alebo závažnou poruchou
funkcie pečene. Opsumit nesmú začať užívať pacienti so
závažnou poruchou funkcie pečene alebo
s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových
aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej
hranice normy (> 3 × HHN) (pozri časti 4.3 a 4.4).
3
_Porucha funkcie obličiek_
Na zák