Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Ostatné dermatologické prípravky
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
oprávnený
2023-04-19
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: PRE POUŽÍVATEĽA OPZELURA 15 MG/G KRÉM ruxolitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Opzelura a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opzeluru 3. Ako používať Opzeluru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Opzeluru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPZELURA A NA ČO SA POUŽÍVA Opzelura obsahuje liečivo ruxolitinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Janusovej kinázy. Opzelura sa používa na liečbu vitiliga na koži s postihnutím tváre u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov. Vitiligo je autoimunitné ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda bunky, ktoré produkujú kožný pigment melanín. To spôsobuje stratu melanínu, čo vedie k fľakom bledej ružovej alebo bielej farby pokožky. Pri vitiligu znižuje ruxolitinib aktivitu imunitného systému voči bunkám produkujúcim melanín, čo umožňuje koži vytvárať pigment a znovu získať normálnu farbu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPZELURU _ _ NEPOUŽÍVAJTE OPZELURU - ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte. UPOZORNENIA A Prečítajte si celý dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Opzelura 15 mg/g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram krému obsahuje 15 mg ruxolitinibu (ako fosfát). Pomocné látky so známym účinkom propylénglykol (E1520), 150 mg/g krému, cetylalkohol, 30 mg/g krému, stearylalkohol, 17,5 mg/g krému, metyl-parahydroxybenzoát (E218), 1 mg/g krému, propyl-parahydroxybenzoát, 0,5 mg/g krému, butylhydroxytoluén (ako antioxidant v parafíne, biely, mäkký) (E321). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém Biely až sivobiely krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Opzelura je indikovaná na liečbu nesegmentálneho vitiliga s postihnutím tváre u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Opzelurou majú začať a majú ju viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou nesegmentálneho vitiliga. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka je tenká vrstva krému aplikovaná dvakrát denne na depigmentované oblasti kože v rozsahu maximálne 10 % povrchu tela ( _Body Surface Area_ , BSA) s minimálne 8 hodinami medzi dvoma aplikáciami krému s ruxolitinibom. 10 % BSA predstavuje oblasť veľkosti 10-násobku dlane s 5 prstami. Krém s ruxolitinibom sa má používať na čo najmenšej potrebnej oblasti. Za mesiac sa nemajú použiť viac ako dve tuby s obsahom 100 g. Uspokojivá repigmentácia môže vyžadovať dlhšiu ako 24-týždňovú liečbu. Ak je v 52. týždni repigmentácia liečených oblastí menej ako 25 %, má sa zvážiť ukončenie liečby. Po dosiahnutí uspokojivej repigmentácie sa môže liečba týchto oblastí ukončiť. Ak sa po ukončení liečby depigmentácia vráti, liečbu možno na postihnutých oblastiach znovu začať. 3 Nie je potrebné zvažovať postupné ukončenie liečby. _Osobitné populácie _ _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie s krémom ruxolitinibu. Avšak kvôl Prečítajte si celý dokument