Orabloc Forte

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pierrel S.p.A, Taliansko

ATC kód:

N01BB58

Spôsob podávania:

dentálne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x10x1,8 ml (náplň skl.); sol inj 10x10x1,8 ml (náplň skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Artikaín, kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-05-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2022/06434-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ORABLOC FORTE
40 MG/ML + 0,01 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
artikaínium-chlorid, adrenalín (epinefrín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
VÁŠ ZUBNÝ LEKÁR PODÁ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného
lekára, lekára alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zubného lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Orabloc Forte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Orabloc Forte
3.
Ako používať Orabloc Forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orabloc Forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORABLOC FORTE A NA
ČO SA POUŽÍVA
Orabloc Forte je liek používaný na lokálne znecitlivenie (lokálnu
anestéziu) v zubnom lekárstve.
Tento liek obsahuje liečivá artikaín (lokálne anestetikum) a
adrenalín (epinefrín). Adrenalín (epinefrín)
zužuje krvné cievy. Tým sa znižuje prietok krvi v mieste, kde vám
lekár pichne injekciu (lokálna anémia).
Tak sa znižuje krvácanie počas ošetrenia a predlžuje sa účinok
lokálnej anestézie.
Orabloc Forte sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí od 4
rokov na lokálne znecitlivenie pri zubných
zákrokoch, zahŕňajúcich:
-
chirurgické zákroky na ústnej sliznici alebo kosti, pri ktorých je
potrebné rozsiahlejšie zníženie prietoku
krvi;
-
chirurgické zákroky na zubnej dreni;
-
odstránenie poškodeného zuba;
-
dlhšie chirurgické zákroky;
-
chirurgické zákroky na kosti v ústach s otvoreným ďasnom;
-
odstr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2022/06434-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orabloc Forte
40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 0,01
mg adrenalínu (epinefrínu) vo forme
adrenalínium-hydrogentartarátu.
Jedna náplň s 1,8 ml injekčného roztoku obsahuje 72 mg
artikaínium-chloridu a 0,018 mg adrenalínu
(epinefrínu) vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 0,5 mg/ml disiričitanu sodného (E223).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
pH injekčného roztoku sa pohybuje medzi 3,0 až 4,5.
Osmolarita: 270 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orabloc Forte je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 4
rokov na lokálnu anestéziu (infiltračná
a zvodová anestézia) v zubnom lekárstve:
-
chirurgia sliznice a kostí vyžadujúca väčšiu ischémiu (lokálne
nedokrvenie tkaniva);
-
chirurgia zubnej drene (amputácia a extirpácia);
-
odstránenie zlomeného zuba (osteotómia);
-
dlhšie chirurgické zákroky;
-
perkutánna osteosyntéza;
-
cystektómia;
-
mukogingiválne zákroky;
-
odstránenie hrotov zubného koreňa (apicektómia).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri nekomplikovanej extrakcii horných zubov pomocou klieští bez
prítomnosti zápalu obyčajne postačuje
vestibulárna injekcia 1,8 ml na jeden zub. V ojedinelých prípadoch
môže byť na dosiahnutie úplnej anestézie
potrebná ďalšia vestibulárna injekcia 1 – 1,8 ml. Bolestivá
palatinálna injekcia zvyčajne nie je potrebná.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2022/06434-TR
2
V prípade potreby rezu alebo stehov na podnebí postačuje depot do
podnebia približne 0,1 ml na jednu
punkciu. Pri viacpočetných extrakciách susediacich zubov je možné
vo väčšine prípadov zníži