Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pierrel S.p.A, Taliansko
N01BB58
dentálne použitie
sol inj 5x10x1,8 ml (náplň skl.); sol inj 10x10x1,8 ml (náplň skl.)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Artikaín, kombinácie
R - Aktuálna registrácia
2021-05-16
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06433-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ORABLOC 40 MG/ML + 0,005 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK artikaínium-chlorid, adrenalín (epinefrín) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM VÁŠ ZUBNÝ LEKÁR PODÁ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zubného lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Orabloc a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Orabloc 3. Ako používať Orabloc 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orabloc 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORABLOC A NA ČO SA POUŽÍVA Orabloc je liek používaný na lokálne znecitlivenie (lokálnu anestéziu) v zubnom lekárstve. Tento liek obsahuje liečivá artikaín (lokálne anestetikum) a adrenalín (epinefrín). Adrenalín (epinefrín) zužuje krvné cievy. Tým sa znižuje prietok krvi v mieste, kde vám lekár pichne injekciu (lokálna anémia). Tak sa znižuje krvácanie počas ošetrenia a predlžuje sa účinok lokálnej anestézie. Orabloc sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí od 4 rokov na lokálne znecitlivenie pri zubných zákrokoch, zahŕňajúcich: - odstránenie jedného alebo viacerých zubov bez komplikácií; - odstránenie zubných kazov; - prípravu zubného pahýľa na korunku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE POD ANÝ ORABLOC NEPOUŽÍVAJTE ORABLOC - ak ste alergický na artikaín alebo na iné lokálne anestetikum amidového typu, na adrenalín (epinefrín) alebo na Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06433-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 0,005 mg adrenalínu (epinefrínu) vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu. Jedna náplň s 1,8 ml injekčného roztoku obsahuje 72 mg artikaínium-chloridu a 0,009 mg adrenalínu (epinefrínu) vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu. Pomocné látky so známym účinkom: Obsahuje 0,5 mg/ml disiričitanu sodného (E223). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný injekčný roztok. pH injekčného roztoku sa pohybuje medzi 3,0 až 4,5. Osmolarita: 270 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Orabloc je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 4 rokov na lokálnu anestéziu (infiltračná a zvodová anestézia) v zubnom lekárstve. Rutinné zákroky, ako sú nekomplikované jednotlivé a viacnásobné extrakcie, príprava kavity a zubného pahýľa na korunku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri nekomplikovanej extrakcii horných zubov pomocou klieští bez prítomnosti zápalu obyčajne postačuje vestibulárna injekcia 1,8 ml na jeden zub. V ojedinelých prípadoch môže byť na dosiahnutie úplnej anestézie potrebná ďalšia vestibulárna injekcia 1 – 1,8 ml. Bolestivá palatinálna injekcia zvyčajne nie je potrebná. V prípade potreby rezu alebo stehov na podnebí postačuje depot do podnebia približne 0,1 ml na jednu punkciu. Pri viacpočetných extrakciách susediacich zubov je možné vo väčšine prípadov znížiť počet potrebných vestibulárnych injekcií. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06433-TR 2 Pri nekomplikovanej extrakcii dolných črenových zubov pomocou klieští bez prítomnosti zápalu obvykle postačuje injekcia 1,8 ml na jeden zub. Ak sa však nedosiahne úplná ane Prečítajte si celý dokument