Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Melatonin
ORION CORPORATION
N05CH01
Melatonin
5 mg
tabletti
Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 100
Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 100
melatoniini
Substituutioryhmä: 2663
Myyntilupa myönnetty
2022-09-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ORIMELAN 3 MG TABLETIT ORIMELAN 5 MG TABLETIT melatoniini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Orimelan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orimelan-valmistetta 3. Miten Orimelan-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Orimelan-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORIMELAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Orimelan sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia, joka kuuluu elimistön luonnollisesti tuottamiin hormoneihin. Melatoniini auttaa säätelemään elimistön uni-valverytmiä. Orimelan-valmistetta käytetään: - aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) aikaerorasituksen (jet lag) lyhytaikaiseen hoitoon. Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden ylittämisestä johtuvia aikaeron aiheuttamia oireita matkustettaessa itään tai länteen. - unettomuuden hoitoon (6–17-vuotiaille) lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, kun terveellisistä nukkumisrutiineista ei ole ollut riittävästi apua. Orimelan-valmiste voi sopia aikuisille matkustajille, jotka ylittävät vähintään 5 aikavyöhykettä etenkin itään päin matkustettaessa, ja jos aiempien matkojen yhteydessä on ilmennyt aikaerorasituksen oireita. Melatoniinia, jota Orimelan sisältää, voidaan joskus käyttää myös mu Prečítajte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orimelan 3 mg tabletit Orimelan 5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 3 mg melatoniinia. Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. 3 mg: Pyöreä, kaksoiskupera tabletti (koko noin 6,0 x 2,5 mm), joka on väriltään valkoinen tai melkein valkoinen. 5 mg: Pyöreä, kaksoiskupera tabletti (koko noin 7,0 x 3,2 mm), joka on väriltään valkoinen tai melkein valkoinen ja jonka kummallakin puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Orimelan on tarkoitettu: - aikuisten aikaerorasituksen (jet lag) lyhytaikaiseen hoitoon - unettomuuden hoitoon 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, kun terveellisistä nukkumisrutiineista ei ole ollut riittävästi apua. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuisten aikaerorasitus _ Tavanomainen annos on yksi 3 mg:n tabletti paikallista aikaa nukkumaan mennessä aikaerolennon jälkeen, enintään 4 vuorokauden ajan. Jos 3 mg:n vakioannos ei lievitä oireita riittävästi, 3 mg tabletin sijaan voidaan ottaa yksi 5 mg:n tabletti paikallista aikaa nukkumaan mennessä. 5 mg:n tablettia ei saa ottaa 3 mg:n tabletin lisäksi, vaan suurempi annos voidaan ottaa seuraavina päivinä. Suurin sallittu annos on 5 mg vuorokaudessa kerta-annoksena, ja hoidon kokonaiskesto 4 vuorokautta. Annos otetaan matkakohteessa nukkumaanmenoaikaan, kun ylitetään vähintään 5 aikavyöhykettä, etenkin itään päin matkustettaessa. Koska väärään aikaan otetulla melatoniinilla ei välttämättä ole vaikutusta tai sillä voi olla haitallinen vaikutus, melatoniinia ei pidä ottaa vuorokausirytmin sopeutumiseksi matkakohteessa ennen klo 20:00 eikä klo 04:00 jälkeen. 2 _Pediatriset potilaat _ Orimelan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten aikaerorasituksen hoidossa ei ole Prečítajte si celý dokument