Orinox 0,5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R01AA07

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nao 1x10 ml (fľ.skl.žltohnedá s rozprašovačom)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Xylometazolín

Prehľad produktov:

aer nao 1x10 ml (fľ.skl.žltohnedá s rozprašovačom)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-08-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02853-ZME
1/6
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORINOX 0,5 MG/ML
NOSOVÁ ROZTOKOVÁ
AERODISPERZIA
xylometazolínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
_Z_
AČNETE POUŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Orinox 0,5 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orinox 0,5 mg/ml
3.
Ako používať Orinox 0,5 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orinox 0,5 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ORINOX 0,5 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
_ _
Orinox
0,5
mg/ml
obsahuje
liečivú
látku
xylometazolínium-chlorid
patriaci
do
skupiny
liekov
nazývaných sympatomimetiká. Xylometazolínium-chlorid znižuje
opuch upchatej sliznice nosa a tým
znižuje vylučovanie hlienu a sťahuje opuchnuté krvné cievy do
normálnej veľkosti.
Pomáha tak udržiavať čistý nosový priechod, uľahčuje
dýchanie, keď máte upchatý alebo plný nos.
_ _
Orinox 0,5 mg/ml sa používa na obnovenie priechodnosti upchatého
nosa spôsobeného akútnou
nádchou,
sennou
nádchou
alebo
inou
alergickou
nádchou
alebo
zápalom
prinosových
dutín
(sinusitídou).
Orinox 0,5 mg/ml možno použiť aj na odporúčanie lekára pri
z�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02853-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ L
IEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orinox 0,5 mg/ml
nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý 1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolínium-chloridu.
1 dávka (138 µl) obsahuje 70 mikrogramov xylometazolínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu.
1 dávka (138 µl) obsahuje 14 mikrogramov benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia
Číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na obnovenie priechodnosti nosa pri akútnej katarálnej rinitíde,
polinóze alebo inej alergickej rinitíde
a pri sinusitíde. Pomoc pri odvádzaní sekrétu z paranazálnych
dutín pri ich zápale.
Ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha, na dekongesciu
nazofaryngeálnej sliznice a na
uľahčenie rinoskopie.
Orinox 0,5 mg/ml je indikovaný deťom vo veku od 1 do 11 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
Orinox 0,5 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok.
Odporúča sa používať u detí vo veku
od 1 do 11 rokov. Podávanie deťom vo veku od 1 do 11 rokov sa má
vykonávať pod dohľadom
dospelej osoby.
_Deti vo veku od 1 do 5 rokov: _
Aplikuje dospelá osoba.
1 vstrek do každej nosovej dierky, 1-krát alebo viackrát podľa
potreby, maximálne 3-krát denne.
Medzi dvomi dávkami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.
_Deti vo veku od 6 do 11 rokov: _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02853-ZME
2
Aplikované dospelou osobou alebo aplikované pod dohľadom dospelej
osoby.1-2 vstreky do každej
nosovej dierky, 1-krát alebo viackrát podľa potreby, maximálne
3-krát denne.
Medzi dvomi dávkami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.
_ _
Tak ako aj iné vazokonstrikčné látky, aj Orinox 0,5 mg/ml sa nemá
používať nep