OROPERIDYS 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pierre Fabre Medicament

ATC kód:

A03FA03

Spôsob podávania:

orálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Domperidón

Prehľad produktov:

tbl oro 21x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl oro 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl oro 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02377-ZIB,
2017/05821-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01110-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OROPERIDYS 10 MG
orodispergovateľné tablety
domperidón
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OROPERIDYS 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OROPERIDYS 10 mg
3.
Ako užívať OROPERIDYS 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OROPERIDYS 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OROPERIDYS 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
OROPERIDYS je orodispergovateľná tableta (rozpustná v ústach).
Domperidón je látka, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývaných
antagonisty dopamínu, ktoré účinkujú
na črevnú motilitu (pohyby vo vašich črevách).
Tento liek sa používa u dospelých a dospievajúcich (starších ako
12 rokov, ktorí majú zároveň telesnú
hmotnosť vyššiu ako 35 kg) na liečbu nevoľnosti (pocit na
vracanie) a vracania.
2.
ČO POT

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02377-ZIB,
2017/05821-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01110-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
OROPERIDYS 10 mg
orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg domperidónu.
Pomocná látka
so známym účinkom
: oxid siričitý
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
Rovnomerne biela alebo takmer biela, bikonvexná, okrúhla
orodispergovateľná tableta
s charakteristickou mätovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_DOSPELÍ_
_ _
_ A_
_ _
_ DOSPIEVAJÚCI (VO VEKU 12 ROKOV A_
_ _
_ _
_ STARŠÍ A_
_ _
_ _
_ S_
_ _
_ TELESNOU HMOTNOSŤOU 35 KG ALEBO VIAC)_
_ _
_ _
Orodispergovateľná tableta OROPERIDYS 10 mg sa používa na úľavu
od príznakov nevoľnosti
a vracania.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Orodispergovateľná tableta OROPERIDYS 10 mg sa má užívať v
najnižšej účinnej dávke počas
najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej na kontrolu nevoľnosti
a vracania.
OROPERIDYS 10 mg podávaný perorálne sa odporúča užívať pred
jedlom. Ak sa užije po jedle,
vstrebávanie liečiva sa do istej miery oneskorí.
Pacienti sa majú snažiť užívať každú dávku v naplánovanom
čase. Ak sa dávka v naplánovanom čase
vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať
vo zvyčajnom dávkovaní. Dávka sa
nemá zdvojnásobiť, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Maximálna dĺžka trvania liečby zvyčajne nemá presiahnuť jeden
týždeň.
_DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI (VO VEKU 12 ROKOV A STARŠÍ A S TELESNOU
HMOTNOSŤOU 3