Ospen 400

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz GmbH, Rakúsko

ATC kód:

J01CE02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sir 1x60 ml (fľ.skl.tmavá); sir 1x150 ml (fľ.skl.tmavá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Fenoxymetylpenicilín

Prehľad produktov:

sir 1x150 ml (fľ.skl.tmavá); sir 1x60 ml (fľ.skl.tmavá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-04-05

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04588-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSPEN 400
SIRUP
benzatín-fenoxymetylpenicilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
-
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ospen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospen
3.
Ako užívať Ospen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ospen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSPEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ospen je vysoko účinný perorálny penicilín. Pôsobí tak, že
usmrcuje citlivé mikroorganizmy v čase
ich rozmnožovania tým, že potláča stavbu ich bunkových stien.
Účinné spektrum Ospenu je prakticky
zhodné so spektrom penicilínu G a zahŕňa streptokoky skupiny A, C,
G, H, L a M, ale nie je účinný
proti penicilinázu vytvárajúcim stafylokokom, pneumokokom a
neisériám. Rezistentné sú aj
streptokoky skupiny D (enterokoky).
Ospen sirup sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne
závažných infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na penicilín:
-
angína, Plautova-Vincentova angína
-
akútny zápal stredného ucha alebo zápal dutín
-
bakteriálne zápaly priedušiek a pľúc, okrem tých, ktoré
vyžadujú parenterálnu liečbu
-
šarlach, eryzipel (ruža), impetigo contagiosa (pľuzgierovité
kožné ochorenie), f

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04588-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ospen 400
sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: benzatín-fenoxymetylpenicilín 400 000 IU v 5 ml (1
odmerke) sirupu
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje sodík (40 mg v 5 ml), sorbitol (1,33 g v 5 ml),
metyl-_para_-hydroxybenzoát
(E218) (2,5 mg v 5 ml), propyl--_para_-hydroxybenzoát (1,25 mg v 5
ml), etanol (0,000291_ _mg v 5 ml)
a benzylalkohol.(0,0873 mg v 5 ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Oranžovo-žltá suspenzia s ovocnou a charakteristickou vôňou
liečiva a so sladkou až mierne horkou
chuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ospen sirup sa používa na liečbu a profylaxiu miernych až stredne
závažných infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na penicilín, napr.:
Plautovej-Vincentovej angíny, akútneho zápalu
stredného ucha alebo zápalu dutín, bakteriálnych zápalov
priedušiek a pľúc, okrem tých, ktoré
vyžadujú parenterálnu liečbu. Ďalej sa používa na liečbu
šarlachu, eryzipelu, impetiga contagiosa,
furunkulózy, abscesov, flegmón. Na prevenciu streptokokových
infekcií a ich následkov ako je
reumatická horúčka, chorea minor, artritída, endokarditída
glomerulonefritída a po malých
chirurgických zákrokoch ako je tonzilektómia alebo extrakcia zuba.
Ospen sa môže používať ako
podporná liečba pri parenterálnej liečbe penicilínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie sa riadi závažnosťou ochorenia. Ak lekár neurčí
inak, podáva sa deťom od 1 do 12 rokov
zvyčajne 50 000 až 100 000 IU benzatín-fenoxymetylpenicilínu na kg
telesnej hmotnosti/deň.
Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť do 3 dávok.
Schéma podávania:
VEK (TELESNÁ HMOTNOSŤ)
PRIEMERNÁ DÁVKA
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04588-Z1B
Dojčatá od 3 do 12 mesiacov
(6-10 kg)
3-krát denne pol odmerky
Ospenu