Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Nemecko
V03AE04
perorálne použitie
tbl flm 180
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Kalciumacetát a magnéziumkarbonát
tbl flm 180
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-11-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00475-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OSVAREN 435 mg/235 mg filmom obalené tablety octan vápenatý/uhličitan horečnatý, koncentrovaný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je OsvaRen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OsvaRen 3. Ako užívať OsvaRen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OsvaRen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OSVAREN A NA ČO SA POUŽÍVA OsvaRen sa používa na liečbu vysokej hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickým (dlhodobým) poškodením obličiek, ktorí sú na dialýze (hemodialýza, peritoneálna dialýza). OsvaRen patrí do skupiny liekov viažucich fosfát. Fosfát je minerál, ktorý má vplyv na zdravie kostí. Ak máte poškodenú činnosť obličiek, máte sklon k vysokým hladinám fosfátu v krvi. To môže viesť k riziku problémov s kosťami. OsvaRen viaže fosfát, a tým vyrovnáva hladinu fosfátu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OSVAREN NEUŽÍVAJTE OSVAREN ak ste ALERGICKÝ na OCTAN VÁPENATÝ, UHLIČITAN HOREČNATÝ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte PRÍLIŠ NÍZKU hladinu FOSFÁTU v krvi ak máte ZVÝŠENÉ HOD Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00475-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU OsvaRen 435 mg/235 mg filmom obalené tablety 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje: Octan vápenatý, 435 mg ekvivalentných 110 mg vápnika a uhličitan horečnatý, koncentrovaný 235 mg ekvivalentných 60 mg horčíka Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,6 mg sodíka a 50 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až žltkastá, podlhovastá filmom obalená tableta s jednou deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hyperfosfatémie spojenej s chronickou obličkovou nedostatočnosťou u pacientov podrobujúcich sa dialýze (hemodialýza, peritoneálna dialýza). OsvaRen je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ 3 až 10 filmom obalených tabliet denne, v závislosti od hladiny sérového fosfátu. Denná dávka sa má rozdeliť podľa počtu jedál za deň (zvyčajne 3 denne). Odporúčaná počiatočná dávka je 3 tablety denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na maximálne 12 filmom obalených tabliet denne. 1 _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť lieku OsvaRen u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Preto sa podávanie lieku OsvaRen neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4). Spôsob podávania Aby sa dosiahol maximálny účinok viazania fosfátu, musí sa OsvaRen užiť s jedlom a nemá sa drviť ani hrýzť. Kvôli ľahšiemu prehĺtaniu sa majú tablety užiť spolu s tekutinou. V prípade, že tablety sú príliš veľké na to, aby ich pacient prehltol, je možné prelomiť ich v mieste deliacej ryhy bezprostredne pred prehltnutím, aby sa zabránilo vzniku c Prečítajte si celý dokument