Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R01AB06

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Xylometazolín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-08-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03619-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OTRIVIN PLUS 1 MG/ML + 50 MG/ML
nosový roztokový sprej
xylometazolínium-chlorid/dexpantenol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin Plus 1 mg/ml
+ 50 mg/ml
3.
Ako používať Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OTRIVIN PLUS 1 MG/ML + 50 MG/ML
A NA ČO SA POUŽÍVA
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je nosový roztokový sprej (sprej do
nosa).
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje liečivo
xylometazolínium-chlorid, ktorý zužuje krvné
cievy, a tým zmierňuje opuch nosovej sliznice.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje tiež dexpantenol, ktorý je
odvodený od vitamínu, kyseliny
pantoténovej. Podporuje hojenie rán a ochraňuje sliznicu.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je určený pre dospelých a
dospievajúcich od 12 rokov:

na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri nádche, ako podporná
liečba hojenia rán na koži a n

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03619-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
nosový roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztokového spreja obsahuje 1 mg xylometazolínium-chloridu
a 50 mg dexpantenolu.
Jedna 0,1 ml dávka roztokového spreja obsahuje 0,1 mg
xylometazolínium-chloridu a 5,0 mg
dexpantenolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkónium-chloridu v jednej dávke
roztokového spreja, čo zodpovedá
0,2 mg benzalkónium-chloridu v každom 1 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosový roztokový sprej
Číry, bezfarebný roztok.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalita: 435 – 475 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je indikovaný pre dospelých a
dospievajúcich nad 12 rokov:

na zníženie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde a na stimuláciu
hojenia sliznice, na liečbu
paroxyzmálnej rinorey (vazomotorickej rinitídy) a pri problémoch s
dýchaním po operácii nosa;

na zníženie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde spojenej s
akútnym zápalom prinosových dutín
(rinosinusitídou).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na použitie do nosa.
_ _
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov _
Jeden vstrek do každej nosovej dierky podľa potreby, maximálne 3
podania denne.
Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti pacienta a jeho
klinickej odpovede.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03619-Z1B
2
Podaním jednej odmeranej dávky Otrivinu Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa
vstrekne 0,1 ml, čo
zodpovedá 0,1 mg xylometazolínu a 5,0 mg dexpantenolu.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa nesmie používať dlhšie ako 7 po
sebe idúcich dní, ak inak neurčil
lekár.
Pediatrická populácia
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikovaný deťom mladším
ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 m